Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ONO-4053 en voluntarios sanos
Un estudio de fase 1, de un solo centro, de tres partes, aleatorizado, para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de dosis únicas y múltiples ascendentes de ONO-4053 oral y los efectos de los alimentos en hombres y mujeres sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ONO-4053 en dosis únicas y múltiples ascendentes en sujetos adultos sanos, hombres y mujeres.
El objetivo secundario del estudio es caracterizar el perfil farmacocinético de ONO-4053 en sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ono Pharma UK Ltd es la filial europea de Ono Pharmaceutical Co. Ltd. Como representante legal europeo de Ono Pharmaceutical Co. Ltd, Ono Pharma UK Ltd está llevando a cabo este estudio.
Este es un estudio clínico de ONO-4053 en voluntarios sanos. Este estudio consta de tres partes. La Parte A investigará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética cuando se administren dosis únicas ascendentes de ONO-4053 de forma doble ciego. La Parte B investigará la farmacocinética de ONO-4053 con alimentos y en ayunas de forma abierta. La Parte C investigará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética cuando se administren múltiples dosis ascendentes de ONO-4053 de manera doble ciego. Las dosis para las Partes B y C se determinarán una vez que los datos de la Parte A estén disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos caucásicos sanos de 18 a 45 años inclusive.
- Sujetos con un índice de masa corporal de 19-30 kg/m2 inclusive y que pesen al menos 50 kg y no más de 100 kg en la selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo para igualar las tabletas de ONO-4053, dosificado de manera similar a ONO-4053
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Experimental: ONO-4053
E Medicamento de intervención experimental: ONO-4053
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Parte A: las dosis propuestas de ONO-4053 son 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg, 900 mg como dosis única administrada por vía oral una vez al día, según el resultado de la dosis anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de ONO-4053 a través de dosis únicas y múltiples ascendentes usando eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, monitoreo continuo de ECG y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Día 17
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Día 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones en plasma y orina de ONO-4053 y parámetros farmacocinéticos derivados
Periodo de tiempo: Día 17
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Día 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4053POE002
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