- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01537172
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ONO-4053 bei gesunden Freiwilligen
Eine dreiteilige, randomisierte Phase-1-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von einzelnen und mehrfach aufsteigenden Dosen von oralem ONO-4053 und den Auswirkungen von Nahrungsmitteln bei gesunden Männern und Frauen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-4053 bei aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden zu bewerten.
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, das pharmakokinetische Profil von ONO-4053 bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ono Pharma UK Ltd ist die europäische Tochtergesellschaft von Ono Pharmaceutical Co. Ltd. Als europäischer gesetzlicher Vertreter von Ono Pharmaceutical Co. Ltd führt Ono Pharma UK Ltd diese Studie durch.
Dies ist eine klinische Studie zu ONO-4053 an gesunden Freiwilligen. Diese Studie besteht aus drei Teilen. In Teil A werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik untersucht, wenn einzelne aufsteigende Dosen von ONO-4053 doppelblind verabreicht werden. In Teil B wird die Pharmakokinetik von ONO-4053 im nüchternen und nüchternen Zustand auf offene Weise untersucht. In Teil C werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik untersucht, wenn mehrere aufsteigende Dosen von ONO-4053 doppelblind verabreicht werden. Die Dosierungen für Teil B und C werden bestimmt, sobald Daten von Teil A verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde kaukasische Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
- Probanden mit einem Body-Mass-Index von 19–30 kg/m2 (einschließlich) und einem Gewicht von mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung haben.
- Aktuelle Raucher oder solche, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch geraucht oder Nikotinprodukte konsumiert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo passend zu den ONO-4053-Tabletten, ähnlich dosiert wie ONO-4053
|
Experimental: ONO-4053
E Experimentelles Interventionsmedikament: ONO-4053
|
Teil A: Die vorgeschlagenen ONO-4053-Dosen betragen 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg, 900 mg als Einzeldosis, die einmal täglich oral verabreicht wird, abhängig vom Ergebnis der vorherigen Dosis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-4053 bei aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen unter Verwendung von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, kontinuierlicher EKG-Überwachung und klinischen Labortests.
Zeitfenster: Tag 17
|
Tag 17
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasma- und Urinkonzentrationen von ONO-4053 und abgeleitete pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Tag 17
|
Tag 17
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-4053POE002
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