Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ONO-4053 u zdrowych ochotników

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Jednoośrodkowe, trzyczęściowe, randomizowane badanie fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego ONO-4053 oraz wpływu pokarmu na zdrowych mężczyzn i kobiety

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ONO-4053 w rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawkach u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.

Drugim celem badania jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego ONO-4053 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ono Pharma UK Ltd jest europejską spółką zależną Ono Pharmaceutical Co. Ltd. Jako europejski przedstawiciel prawny Ono Pharmaceutical Co. Ltd, Ono Pharma UK Ltd przeprowadza to badanie.

To jest badanie kliniczne ONO-4053 na zdrowych ochotnikach. Niniejsze opracowanie składa się z trzech części. Część A zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę, gdy pojedyncze rosnące dawki ONO-4053 są podawane w sposób podwójnie ślepy. Część B będzie badać farmakokinetykę ONO-4053 po posiłku i na czczo w sposób otwarty. Część C zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę, gdy wielokrotne rosnące dawki ONO-4053 są podawane w sposób podwójnie ślepy. Dawki dla części B i C zostaną określone po udostępnieniu danych z części A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby rasy kaukaskiej w wieku 18-45 lat włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała 19-30 kg/m2 włącznie i ważące co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają klinicznie istotną historię lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia.
  • Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletek ONO-4053, dawkowane w podobny sposób jak ONO-4053
Eksperymentalny: ONO-4053
E Eksperymentalny lek interwencyjny: ONO-4053
Lek: ONO-4053
Część A: Proponowane dawki ONO-4053 to 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg, 900 mg w pojedynczej dawce podawanej doustnie raz dziennie, w zależności od wyniku poprzedniej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ONO-4053 w rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawkach przy użyciu zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, ciągłego monitorowania EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Dzień 17
Dzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia ONO-4053 w osoczu i moczu oraz pochodne parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 17
Dzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4053POE002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-4053

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj