건강한 지원자에서 ONO-4053의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
경구용 ONO-4053의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필과 건강한 남성 및 여성의 식품 효과를 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 3부, 무작위 연구
이 연구의 1차 목적은 건강한 성인 남성과 여성 피험자를 대상으로 단회 투여량과 다중 투여량에 걸쳐 ONO-4053의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서 ONO-4053의 약동학 프로파일을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Ono Pharma UK Ltd는 Ono Pharmaceutical Co. Ltd.의 유럽 자회사입니다. Ono Pharmaceutical Co. Ltd.의 유럽 법률 대리인으로서 Ono Pharma UK Ltd가 이 연구를 수행하고 있습니다.
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 ONO-4053의 임상 연구입니다. 이 연구는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 A에서는 ONO-4053의 단일 상승 용량을 이중 맹검 방식으로 투여할 때 안전성, 내약성 및 약동학을 조사합니다. 파트 B는 오픈 라벨 방식으로 식후 및 절식 상태에서 ONO-4053의 약동학을 조사합니다. 파트 C에서는 ONO-4053의 다중 증량 용량을 이중 맹검 방식으로 투여할 때 안전성, 내약성 및 약동학을 조사합니다. 파트 B와 C의 복용량은 파트 A의 데이터를 사용할 수 있는 후에 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 백인 대상.
- 체질량지수가 19~30kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상 100kg 이하인 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병력이 있거나 임상적으로 유의한 질병 또는 장애가 있는 피험자.
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 흡연했거나 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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ONO-4053 정제와 일치하는 위약, ONO-4053과 유사한 방식으로 투여
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실험적: ONO-4053
E 실험적 개입 약물: ONO-4053
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파트 A: 제안된 ONO-4053 용량은 이전 용량의 결과에 따라 1일 1회 경구 투여하는 단일 용량으로 10mg, 30mg, 100mg, 300mg, 600mg, 900mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ONO-4053의 안전성 및 내약성은 부작용, 활력 징후, 12-리드 ECG, 지속적인 ECG 모니터링 및 임상 연구실 테스트를 사용하여 단회 및 다중 투여에 걸쳐 증가합니다.
기간: 17일
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ONO-4053의 혈장 및 소변 농도 및 유도된 약동학 파라미터
기간: 17일
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17일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONO-4053POE002
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