Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ONO-4053 em voluntários saudáveis
Estudo Fase 1, Centro Único, Tripartido, Randomizado, para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Perfil Farmacocinético de Doses Ascendentes Únicas e Múltiplas de ONO-4053 Oral e os Efeitos dos Alimentos em Homens e Mulheres Saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ONO-4053 em doses ascendentes únicas e múltiplas em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
O objetivo secundário do estudo é caracterizar o perfil farmacocinético do ONO-4053 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Ono Pharma UK Ltd é a subsidiária europeia da Ono Pharmaceutical Co. Ltd. Como representante legal europeu da Ono Pharmaceutical Co. Ltd, a Ono Pharma UK Ltd está realizando este estudo.
Este é um estudo clínico de ONO-4053 em voluntários saudáveis. Este estudo é composto por três partes. A Parte A investigará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética quando doses ascendentes únicas de ONO-4053 são administradas de maneira duplo-cega. A Parte B investigará a farmacocinética do ONO-4053 no estado alimentado e em jejum de forma aberta. A Parte C investigará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética quando múltiplas doses crescentes de ONO-4053 são administradas de maneira duplo-cega. As doses para a Parte B e C serão determinadas depois que os dados da Parte A estiverem disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos caucasianos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
- Indivíduos com um índice de massa corporal de 19-30 kg/m2 inclusive e que pesam pelo menos 50 kg e não mais que 100 kg na triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo.
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina dentro de 6 meses da visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo para combinar com os comprimidos ONO-4053, dosados de maneira semelhante ao ONO-4053
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Experimental: ONO-4053
Droga de Intervenção Experimental: ONO-4053
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Parte A: As doses de ONO-4053 propostas são 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg, 900 mg como uma dose única administrada por via oral uma vez ao dia, dependendo do resultado da dose anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do ONO-4053 em doses ascendentes únicas e múltiplas usando eventos adversos, sinais vitais, ECG de 12 derivações, monitoramento contínuo de ECG e testes de laboratório clínico.
Prazo: Dia 17
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Dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas e urinárias de ONO-4053 e parâmetros farmacocinéticos derivados
Prazo: Dia 17
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Dia 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4053POE002
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