- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01537172
Et fase I-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ONO-4053 hos raske frivillige
En fase 1, enkelt center, tredelt, randomiseret, undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil af enkelt og multiple stigende doser af oral ONO-4053 og virkningerne af mad hos raske mænd og kvinder
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ONO-4053 på tværs af stigende enkelt- og multiple doser hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at karakterisere den farmakokinetiske profil af ONO-4053 hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ono Pharma UK Ltd er det europæiske datterselskab af Ono Pharmaceutical Co. Ltd. Som den europæiske juridiske repræsentant for Ono Pharmaceutical Co. Ltd. udfører Ono Pharma UK Ltd denne undersøgelse.
Dette er en klinisk undersøgelse af ONO-4053 hos raske frivillige. Denne undersøgelse består af tre dele. Del A vil undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik, når enkelt stigende doser af ONO-4053 administreres på en dobbeltblind måde. Del B vil undersøge farmakokinetikken af ONO-4053 i fodret og fastende tilstand på en åben-label måde. Del C vil undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik, når multiple stigende doser af ONO-4053 administreres på en dobbeltblind måde. Doser for del B og C vil blive bestemt efter data fra del A er tilgængelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kaukasiske forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive.
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på 19-30 kg/m2 inklusive, og som vejer mindst 50 kg og højst 100 kg ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse.
- Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, der matcher ONO-4053-tabletter, doseret på samme måde som ONO-4053
|
Eksperimentel: ONO-4053
E Eksperimentelt interventionslægemiddel: ONO-4053
|
Del A: ONO-4053 foreslåede doser er 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg, 900 mg som en enkelt dosis indgivet gennem munden én gang dagligt, afhængigt af resultatet af den tidligere dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet af ONO-4053 på tværs af stigende enkelt- og multiple doser ved hjælp af uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kontinuerlig EKG-overvågning og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: Dag 17
|
Dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma- og urinkoncentrationer af ONO-4053 og afledte farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 17
|
Dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-4053POE002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne emner
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med ONO-4053
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetSunde voksne mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetSunde voksne emnerDet Forenede Kongerige
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisØstrig
-
Sarepta Therapeutics, Inc.University College, London; Catholic University of the Sacred Heart; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDuchennes muskeldystrofiDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Italien
-
Sarepta Therapeutics, Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater, Belgien, Canada, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Tyskland, Israel, Bulgarien, Frankrig, Italien, Polen, Sverige
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetVenøs tromboembolismeDet Forenede Kongerige
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetSure opstødDet Forenede Kongerige
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetSmerte | Slidgigt, knæPolen, Ungarn, Spanien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ono Pharma USA IncAfsluttet