评估 ONO-4053 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究
2012年12月7日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项单中心、三部分、随机、研究单次和多次递增剂量口服 ONO-4053 的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物对健康男性和女性的影响的 1 期研究
本研究的主要目的是评估 ONO-4053 在健康成年男性和女性受试者中单剂量和多剂量递增的安全性和耐受性。
该研究的次要目标是表征 ONO-4053 在健康成年男性和女性受试者中的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
Ono Pharma UK Ltd 是 Ono Pharmaceutical Co. Ltd 的欧洲子公司。 作为 Ono Pharmaceutical Co. Ltd 的欧洲法律代表，Ono Pharma UK Ltd 正在开展这项研究。
这是 ONO-4053 在健康志愿者中的临床研究。 本研究由三个部分组成。 A 部分将研究以双盲方式给予单次递增剂量的 ONO-4053 时的安全性、耐受性和药代动力学。 B 部分将以开放标签的方式研究 ONO-4053 在进食和禁食状态下的药代动力学。 C 部分将研究以双盲方式多次递增剂量的 ONO-4053 时的安全性、耐受性和药代动力学。 B 部分和 C 部分的剂量将在 A 部分的数据可用后确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁之间的健康白种人受试者。
- 体重指数为 19-30 kg/m2 且筛选时体重至少 50 kg 且不超过 100 kg 的受试者。
排除标准：
- 具有临床相关病史或存在任何具有临床意义的疾病或病症的受试者。
- 当前吸烟者或在筛选访问后 6 个月内吸烟或使用尼古丁产品的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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与 ONO-4053 片剂匹配的安慰剂，以与 ONO-4053 类似的方式给药
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实验性的：ONO-4053
E实验干预药物：ONO-4053
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A 部分：建议的 ONO-4053 剂量为 10 毫克、30 毫克、100 毫克、300 毫克、600 毫克、900 毫克，作为单次剂量，每天口服一次，具体取决于前一剂量的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用不良事件、生命体征、12 导联心电图、连续心电图监测和临床实验室测试，ONO-4053 在单剂量和多剂量递增中的安全性和耐受性。
大体时间：第 17 天
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第 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ONO-4053 的血浆和尿液浓度以及衍生的药代动力学参数
大体时间：第 17 天
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第 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Department、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月7日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ONO-4053POE002
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