Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ONO-4053 у здоровых добровольцев

7 декабря 2012 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное исследование, состоящее из трех частей, для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля однократной и многократных возрастающих доз перорального ONO-4053 и влияния пищи на здоровых мужчин и женщин.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость ONO-4053 при возрастающих однократных и многократных дозах у здоровых взрослых мужчин и женщин.

Вторичной целью исследования является характеристика фармакокинетического профиля ONO-4053 у здоровых взрослых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ono Pharma UK Ltd — европейская дочерняя компания Ono Pharmaceutical Co. Ltd. Это исследование проводит Ono Pharma UK Ltd, европейский юридический представитель Ono Pharmaceutical Co. Ltd.

Это клиническое исследование ONO-4053 на здоровых добровольцах. Это исследование состоит из трех частей. В части A будут исследованы безопасность, переносимость и фармакокинетика при введении однократных возрастающих доз ONO-4053 двойным слепым методом. Часть B будет исследовать фармакокинетику ONO-4053 в состоянии после еды и натощак открытым способом. В части C исследуются безопасность, переносимость и фармакокинетика при многократном введении возрастающих доз ONO-4053 двойным слепым методом. Дозы для части B и C будут определены после того, как будут доступны данные для части A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые лица европеоидной расы в возрасте 18-45 лет включительно.
  • Субъекты с индексом массы тела 19-30 кг/м2 включительно и массой тела не менее 50 кг и не более 100 кг на момент скрининга.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием любого клинически значимого заболевания или расстройства.
  • Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты в течение 6 месяцев после визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам ONO-4053, дозировка аналогична дозировке ONO-4053.
Экспериментальный: ОНО-4053
E Экспериментальное лекарство для вмешательства: ONO-4053
Лекарство: ОНО-4053
Часть A: Предлагаемые дозы ONO-4053 составляют 10 мг, 30 мг, 100 мг, 300 мг, 600 мг, 900 мг в виде разовой дозы, вводимой внутрь один раз в день, в зависимости от результата предыдущей дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ONO-4053 при возрастающих однократных и многократных дозах с использованием побочных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, непрерывного мониторинга ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: День 17
День 17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации ONO-4053 в плазме и моче и производные фармакокинетические параметры
Временное ограничение: День 17
День 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4053POE002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться