Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ONO-4053 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

7 december 2012 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Een fase 1, single center, driedelig, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses oraal ONO-4053 en de effecten van voedsel bij gezonde mannen en vrouwen te onderzoeken

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-4053 bij oplopende enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Het secundaire doel van de studie is het karakteriseren van het farmacokinetische profiel van ONO-4053 bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ono Pharma UK Ltd is de Europese dochteronderneming van Ono Pharmaceutical Co. Ltd. Als de Europese wettelijke vertegenwoordiger van Ono Pharmaceutical Co. Ltd voert Ono Pharma UK Ltd deze studie uit.

Dit is een klinische studie van ONO-4053 bij gezonde vrijwilligers. Deze studie bestaat uit drie delen. Deel A zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek onderzoeken wanneer enkelvoudige oplopende doses ONO-4053 dubbelblind worden toegediend. Deel B onderzoekt de farmacokinetiek van ONO-4053 in gevoede en nuchtere toestand op een open-label manier. Deel C onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek wanneer meerdere oplopende doses ONO-4053 dubbelblind worden toegediend. Doses voor Deel B en C zullen worden bepaald nadat de gegevens van Deel A beschikbaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde blanke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar.
  • Proefpersonen met een body mass index van 19 tot en met 30 kg/m2 die bij de screening minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening.
  • Huidige rokers of degenen die binnen 6 maanden na het screeningsbezoek hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met ONO-4053-tabletten, gedoseerd op een vergelijkbare manier als ONO-4053
Experimenteel: ONO-4053
E Experimenteel interventiegeneesmiddel: ONO-4053
Geneesmiddel: ONO-4053
Deel A: De voorgestelde ONO-4053-doses zijn 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg, 900 mg als een enkele dosis eenmaal daags via de mond toegediend, afhankelijk van het resultaat van de vorige dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-4053 bij oplopende enkelvoudige en meervoudige doses met behulp van bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG, continue ECG-bewaking en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Dag 17
Dag 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma- en urineconcentraties van ONO-4053 en afgeleide farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Dag 17
Dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4053POE002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren