Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ONO-4053 hos friska frivilliga

7 december 2012 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En fas 1, enkelcenter, tredelad, randomiserad, studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för enstaka och multipla stigande doser av oral ONO-4053 och effekterna av mat hos friska män och kvinnor

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ONO-4053 över stigande enstaka och multipla doser hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.

Det sekundära syftet med studien är att karakterisera den farmakokinetiska profilen för ONO-4053 hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ono Pharma UK Ltd är det europeiska dotterbolaget till Ono Pharmaceutical Co. Ltd. Som europeisk juridisk representant för Ono Pharmaceutical Co. Ltd, utför Ono Pharma UK Ltd denna studie.

Detta är en klinisk studie av ONO-4053 på friska frivilliga. Denna studie består av tre delar. Del A kommer att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik när enstaka stigande doser av ONO-4053 administreras på ett dubbelblindt sätt. Del B kommer att undersöka farmakokinetiken för ONO-4053 i utfodrat och fastande tillstånd på ett öppet sätt. Del C kommer att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik när flera stigande doser av ONO-4053 administreras på ett dubbelblindt sätt. Doser för del B och C kommer att bestämmas efter att data från del A finns tillgängliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kaukasiska försökspersoner i åldern 18-45 år inklusive.
  • Försökspersoner med ett body mass index på 19-30 kg/m2 inklusive och som väger minst 50 kg och högst 100 kg vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning.
  • Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter inom 6 månader efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha ONO-4053 tabletter, doserade på liknande sätt som ONO-4053
Experimentell: ONO-4053
E Experimentell interventionsläkemedel: ONO-4053
Läkemedel: ONO-4053
Del A: ONO-4053 föreslagna doser är 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg, 900 mg som en engångsdos administrerad genom munnen en gång dagligen, beroende på resultatet av den tidigare dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för ONO-4053 över stigande enstaka och multipla doser med hjälp av biverkningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kontinuerlig EKG-övervakning och kliniska laboratorietester.
Tidsram: Dag 17
Dag 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma- och urinkoncentrationer av ONO-4053 och härledda farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Dag 17
Dag 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-4053POE002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera