Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ONO-4053 hos friske frivillige

7. desember 2012 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En fase 1, enkeltsenter, tredelt, randomisert, studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av enkeltstående og multiple stigende doser av oral ONO-4053 og effekten av mat hos friske menn og kvinner

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ONO-4053 på tvers av stigende enkelt- og multiple doser hos friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Det sekundære målet med studien er å karakterisere den farmakokinetiske profilen til ONO-4053 hos friske voksne menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ono Pharma UK Ltd er det europeiske datterselskapet til Ono Pharmaceutical Co. Ltd. Som den europeiske juridiske representanten for Ono Pharmaceutical Co. Ltd, utfører Ono Pharma UK Ltd denne studien.

Dette er en klinisk studie av ONO-4053 hos friske frivillige. Denne studien består av tre deler. Del A vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk når enkeltstående stigende doser av ONO-4053 administreres på en dobbeltblind måte. Del B vil undersøke farmakokinetikken til ONO-4053 i matet og fastende tilstand på en åpen måte. Del C vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk når flere stigende doser av ONO-4053 administreres på en dobbeltblind måte. Doser for del B og C vil bli bestemt etter at data fra del A er tilgjengelige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kaukasiske personer i alderen 18-45 år inklusive.
  • Personer med en kroppsmasseindeks på 19-30 kg/m2 inklusive og som veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom eller lidelse.
  • Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter innen 6 måneder etter screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche ONO-4053 tabletter, dosert på lignende måte som ONO-4053
Eksperimentell: ONO-4053
E Eksperimentelt intervensjonsmiddel: ONO-4053
Legemiddel: ONO-4053
Del A: ONO-4053 doser foreslått er 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg, 900 mg som en enkeltdose administrert gjennom munnen én gang daglig, avhengig av resultatet av forrige dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ONO-4053 over stigende enkelt- og multiple doser ved bruk av uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kontinuerlig EKG-overvåking og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: Dag 17
Dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma- og urinkonsentrasjoner av ONO-4053 og avledede farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Dag 17
Dag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4053POE002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere