Vaiheen I tutkimus ONO-4053:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe 1, yksi keskus, kolmiosainen, satunnaistettu, tutkimus oraalisen ONO-4053:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia sekä ruoan vaikutuksia terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ONO-4053:n turvallisuutta ja siedettävyyttä nousevilla kerta- ja toistuvilla annoksilla terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on karakterisoida ONO-4053:n farmakokineettistä profiilia terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ono Pharma UK Ltd on Ono Pharmaceutical Co. Ltd:n eurooppalainen tytäryhtiö. Ono Pharmaceutical Co. Ltd:n eurooppalaisena laillisena edustajana Ono Pharma UK Ltd suorittaa tätä tutkimusta.
Tämä on kliininen tutkimus ONO-4053:sta terveillä vapaaehtoisilla. Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta. Osassa A tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun ONO-4053:n yksittäisiä nousevia annoksia annetaan kaksoissokkomenetelmällä. Osa B tutkii ONO-4053:n farmakokinetiikkaa ruokailun ja paaston jälkeen avoimella tavalla. Osassa C tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun ONO-4053:n useita nousevia annoksia annetaan kaksoissokkoutetusti. Osan B ja C annokset määritetään, kun osan A tiedot ovat saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 19-30 kg/m2 ja jotka painavat seulonnassa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo vastaa ONO-4053-tabletteja, annosteltu samalla tavalla kuin ONO-4053
|
|
Kokeellinen: ONO-4053
E Kokeellinen interventiolääke: ONO-4053
|
Osa A: Ehdotetut ONO-4053-annokset ovat 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg, 900 mg yhtenä annoksena suun kautta kerran päivässä, riippuen edellisen annoksen tuloksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ONO-4053:n turvallisuus ja siedettävyys nousevilla kerta- ja useilla annoksilla käyttämällä haittatapahtumia, elintoimintoja, 12-kytkentäistä EKG:tä, jatkuvaa EKG-seurantaa ja kliinisiä laboratoriotestejä.
Aikaikkuna: Päivä 17
|
Päivä 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ONO-4053:n plasma- ja virtsan pitoisuudet ja johdetut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 17
|
Päivä 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4053POE002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .