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肥満手術における抗生物質予防におけるセファゾリンの組織および血漿薬物動態 (Cefasleeve)

2017年7月18日 更新者:Nantes University Hospital

肥満手術における抗生物質予防におけるセファゾリンの組織および血漿薬物動態、非盲検、前向き、単一施設試験

フランスでは 2009 年に 650 万人の肥満が記録されており、肥満は主要な公衆衛生であり、多くの呼吸器、心臓、代謝、筋骨格の合併症に関連する慢性疾患です。 死亡率と罹患率のリスクは、太りすぎの重要性に正比例し、治療だけでは適度に効果的な減量にすぎません。 肥満手術は、BMI が 40 kg/m2 を超える患者に対して有効性が証明されている唯一の治療法です。 他の手術と同様に、手術部位感染 (SSI) のリスクがあります。 SSI は、尿路感染症と気道感染症に次いで 3 番目に多い院内感染症です。 ISO との闘いには、肥満手術で見られる主な細菌に作用する抗生物質の予防投与が必要です。 肥満手術におけるセファゾリンの投与量に関心のある文献には、いくつかの研究があります。 しかし、公開された薬物動態研究では、これらの手術で遭遇する主な細菌の最小抑制濃度よりも高いセファゾリンの組織および血漿中濃度を得るための最適用量を定義していません。 2010 年の SFAR や国立衛生研究所など、経験的な推奨事項のみが公開されています。 この研究は、4グラムのセファゾリンの用量がこれらの濃度目標を達成できるかどうかを判断し、切開時の適切な組織濃度に理想的な術前の注入時間を推定することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • BMI≧40、≦65kg/m2。
  • -患者は書面でインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満70歳以上。
  • 主要な信頼。
  • 妊娠。
  • 中等度から重度の腎不全またはクリアランス クレアチニンクリアランス <60ml/分
  • セファロスポリンおよびベータラクタムに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セファゾリン
皮膚切開の 30 ~ 60 分前にセファゾリン (4 グラム) を注射します。 2 回目の注射は、手術中 4 時間ごとに実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外科的処置中の表在性皮下脂肪中のセファゾリンの組織濃度
時間枠:切開時(T0)、手術1時間(T1)、閉鎖時(T2)
切開時(T0)、手術1時間(T1)、閉鎖時(T2)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介入中の脂肪深部胃周囲組織中のセファゾリン組織濃度
時間枠:切開時(T0)、手術1時間(T1)、閉鎖時(T2)
切開時(T0)、手術1時間(T1)、閉鎖時(T2)
BMI < 50 の患者および BMI > 50 の患者における手術中の表在皮下脂肪の組織濃度の動態
時間枠:切開時(T0)、手術1時間(T1)、閉鎖時(T2)
切開時(T0)、手術1時間(T1)、閉鎖時(T2)
BMI < 50 の患者および BMI > 50 の患者における手術中の胃周囲深部脂肪の組織濃度の動態
時間枠:切開時(T0)、手術1時間(T1)、閉鎖時(T2)
切開時(T0)、手術1時間(T1)、閉鎖時(T2)
各グループの手術中の血漿濃度の動態
時間枠:切開時、手術15分、30分、60分、閉鎖時
切開時、手術15分、30分、60分、閉鎖時
手術後のSSIの数。
時間枠:術後30日以内
術後30日以内
各グループのセファゾリン血漿動態の曲線下面積 (AUC)
時間枠:外科的切開、切開後15、30、60分、外科的閉鎖
外科的切開、切開後15、30、60分、外科的閉鎖

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Romain Dumont, MD、Nantes Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRD/11/06-R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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