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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01537380
Gewebe- und Plasma-Pharmakokinetik von Cefazolin in der Antibiotika-Prophylaxe in der bariatrischen Chirurgie (Cefasleeve)
18. Juli 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Gewebe- und Plasma-Pharmakokinetik von Cefazolin bei der Antibiotikaprophylaxe in der Adipositaschirurgie, eine offene, prospektive Single-Center-Studie
Mit 6,5 Millionen fettleibigen Personen, die 2009 in Frankreich registriert wurden, ist Adipositas ein wichtiger Gesundheitsfaktor: Es handelt sich um eine chronische Krankheit, die mit zahlreichen respiratorischen, kardialen, metabolischen und muskuloskelettalen Komplikationen einhergeht.
Das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko sind direkt proportional zur Bedeutung von Übergewicht und eine alleinige medikamentöse Behandlung führt nur zu einem mäßig effektiven Gewichtsverlust.
Adipositaschirurgie ist die einzige Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Patienten mit einem Body-Mass-Index über 40 kg/m2.
Wie bei jeder Operation besteht das Risiko einer Wundinfektion (SSI).
SSI sind nach Harnwegsinfektionen und Atemwegsinfektionen die dritthäufigste nosokomiale Infektion.
Der Kampf gegen die ISO erfordert die Verabreichung einer Antibiotikaprophylaxe, die auf die Hauptbakterien einwirkt, die in der Adipositaschirurgie vorkommen.
Es gibt mehrere Studien in der Literatur, die sich mit der Dosis von Cefazolin in der Adipositaschirurgie befassen.
Jedoch definiert keine veröffentlichte pharmakokinetische Studie eine optimale Dosis, um Gewebe- und Plasmakonzentrationen von Cefazolin zu erhalten, die höher sind als die minimalen Hemmkonzentrationen der Hauptkeime, die bei diesen Operationen angetroffen werden.
Es werden nur empirische Empfehlungen veröffentlicht, darunter das SFAR und das National Institute of Health im Jahr 2010.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Dosis von 4 Gramm Cefazolin diese Konzentrationsziele erreichen kann, und eine präoperative Injektionszeit abzuschätzen, die für eine angemessene Gewebekonzentration zum Zeitpunkt des Einschnitts ideal ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von > 18 Jahren.
- BMI ≥ 40 und ≤ 65 kg/m2.
- Der Patient hat schriftlich sein Einverständnis erklärt.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren und über 70 Jahren.
- Großes Vertrauen.
- Schwangerschaft.
- Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder Clearance Kreatinin-Clearance < 60 ml / min
- Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und Beta-Lactame.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cefazolin
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Injektion von CEFAZOLINE (4 Gramm) 30-60 Minuten vor Hautschnitt.
Während der Operation wird alle 4 Stunden eine zweite Injektion durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewebekonzentration von Cefazolin im oberflächlichen Unterhautfettgewebe während des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
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Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cefazolin-Gewebekonzentrationen im tiefen perigastrischen Fettgewebe während des gesamten Eingriffs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
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Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
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Kinetik der Gewebekonzentrationen des oberflächlichen subkutanen Fettgewebes während der Operation bei Patienten mit BMI < 50 und Patienten mit BMI > 50
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
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Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
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Kinetik der Gewebekonzentrationen des tiefen perigastrischen Fettgewebes während der Operation bei Patienten mit BMI < 50 und Patienten mit BMI > 50
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
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Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
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Kinetik der Plasmakonzentrationen während der Operation in jeder Gruppe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Inzision, nach 15, 30, 60 Minuten der Operation und beim Verschluss
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Zum Zeitpunkt der Inzision, nach 15, 30, 60 Minuten der Operation und beim Verschluss
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Anzahl der SSI nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Fläche unter der Kurve (AUC) der Cefazolin-Plasmakinetik für jede Gruppe
Zeitfenster: Chirurgische Inzision, 15, 30, 60 Minuten nach der Inzision, chirurgischer Verschluss
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Chirurgische Inzision, 15, 30, 60 Minuten nach der Inzision, chirurgischer Verschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD/11/06-R
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