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Gewebe- und Plasma-Pharmakokinetik von Cefazolin in der Antibiotika-Prophylaxe in der bariatrischen Chirurgie (Cefasleeve)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Gewebe- und Plasma-Pharmakokinetik von Cefazolin bei der Antibiotikaprophylaxe in der Adipositaschirurgie, eine offene, prospektive Single-Center-Studie

Mit 6,5 Millionen fettleibigen Personen, die 2009 in Frankreich registriert wurden, ist Adipositas ein wichtiger Gesundheitsfaktor: Es handelt sich um eine chronische Krankheit, die mit zahlreichen respiratorischen, kardialen, metabolischen und muskuloskelettalen Komplikationen einhergeht. Das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko sind direkt proportional zur Bedeutung von Übergewicht und eine alleinige medikamentöse Behandlung führt nur zu einem mäßig effektiven Gewichtsverlust. Adipositaschirurgie ist die einzige Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Patienten mit einem Body-Mass-Index über 40 kg/m2. Wie bei jeder Operation besteht das Risiko einer Wundinfektion (SSI). SSI sind nach Harnwegsinfektionen und Atemwegsinfektionen die dritthäufigste nosokomiale Infektion. Der Kampf gegen die ISO erfordert die Verabreichung einer Antibiotikaprophylaxe, die auf die Hauptbakterien einwirkt, die in der Adipositaschirurgie vorkommen. Es gibt mehrere Studien in der Literatur, die sich mit der Dosis von Cefazolin in der Adipositaschirurgie befassen. Jedoch definiert keine veröffentlichte pharmakokinetische Studie eine optimale Dosis, um Gewebe- und Plasmakonzentrationen von Cefazolin zu erhalten, die höher sind als die minimalen Hemmkonzentrationen der Hauptkeime, die bei diesen Operationen angetroffen werden. Es werden nur empirische Empfehlungen veröffentlicht, darunter das SFAR und das National Institute of Health im Jahr 2010. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Dosis von 4 Gramm Cefazolin diese Konzentrationsziele erreichen kann, und eine präoperative Injektionszeit abzuschätzen, die für eine angemessene Gewebekonzentration zum Zeitpunkt des Einschnitts ideal ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von > 18 Jahren.
  • BMI ≥ 40 und ≤ 65 kg/m2.
  • Der Patient hat schriftlich sein Einverständnis erklärt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren und über 70 Jahren.
  • Großes Vertrauen.
  • Schwangerschaft.
  • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder Clearance Kreatinin-Clearance < 60 ml / min
  • Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und Beta-Lactame.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cefazolin
Injektion von CEFAZOLINE (4 Gramm) 30-60 Minuten vor Hautschnitt. Während der Operation wird alle 4 Stunden eine zweite Injektion durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewebekonzentration von Cefazolin im oberflächlichen Unterhautfettgewebe während des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cefazolin-Gewebekonzentrationen im tiefen perigastrischen Fettgewebe während des gesamten Eingriffs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
Kinetik der Gewebekonzentrationen des oberflächlichen subkutanen Fettgewebes während der Operation bei Patienten mit BMI < 50 und Patienten mit BMI > 50
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
Kinetik der Gewebekonzentrationen des tiefen perigastrischen Fettgewebes während der Operation bei Patienten mit BMI < 50 und Patienten mit BMI > 50
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
Zum Zeitpunkt der Inzision (T0), 1 Stunde Operation (T1) und beim Verschluss (T2)
Kinetik der Plasmakonzentrationen während der Operation in jeder Gruppe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Inzision, nach 15, 30, 60 Minuten der Operation und beim Verschluss
Zum Zeitpunkt der Inzision, nach 15, 30, 60 Minuten der Operation und beim Verschluss
Anzahl der SSI nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Fläche unter der Kurve (AUC) der Cefazolin-Plasmakinetik für jede Gruppe
Zeitfenster: Chirurgische Inzision, 15, 30, 60 Minuten nach der Inzision, chirurgischer Verschluss
Chirurgische Inzision, 15, 30, 60 Minuten nach der Inzision, chirurgischer Verschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/11/06-R

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