- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01537380
Tkáňová a plazmatická farmakokinetika cefazolinu v antibiotické profylaxi v bariatrické chirurgii (Cefasleeve)
18. července 2017 aktualizováno: Nantes University Hospital
Tkáňová a plazmatická farmakokinetika cefazolinu v antibiotické profylaxi v bariatrické chirurgii, otevřená, prospektivní studie v jediném centru
S 6,5 miliony obézních zaznamenaných ve Francii v roce 2009 je obezita hlavním veřejným zdravím: je to chronické onemocnění spojené s mnoha respiračními, srdečními, metabolickými a muskuloskeletálními komplikacemi.
Riziko úmrtnosti a morbidity je přímo úměrné důležitosti nadváhy a samotná medikamentózní léčba je pouze středně efektivní hubnutí.
Bariatrická chirurgie je jedinou léčbou s prokázanou účinností u pacientů s indexem tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2.
Jako u každého chirurgického zákroku existuje riziko infekce místa chirurgického zákroku (SSI).
SSI jsou třetí nejčastější nozokomiální infekcí po infekcích močových cest a dýchacích cest.
Boj proti ISO vyžaduje podávání antibiotické profylaxe působící na hlavní bakterie vyskytující se v bariatrické chirurgii.
V literatuře existuje několik studií, které se zabývají dávkou cefazolinu v bariatrické chirurgii.
Žádné publikované farmakokinetické studie však nedefinují optimální dávku pro získání tkáňových a plazmatických koncentrací cefazolinu vyšších, než jsou minimální inhibiční koncentrace hlavních zárodků vyskytujících se v těchto operacích.
Jsou publikována pouze empirická doporučení, včetně SFAR a Státního zdravotního ústavu v roce 2010.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda dávka 4 gramů cefazolinu může dosáhnout těchto cílů koncentrace, a odhadnout předoperační dobu ideální pro adekvátní koncentraci tkáně v době incize.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku > 18 let.
- BMI ≥ 40 a ≤ 65 kg/m2.
- Pacient dal informovaný souhlas písemně.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let a více než 70 let.
- Major Trust.
- Těhotenství.
- Středně těžká až těžká renální insuficience nebo clearance clearance kreatininu <60 ml/min
- Přecitlivělost na cefalosporiny a beta-laktamy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cefazolin
|
Injekce CEFAZOLINE (4 gramy) 30-60 minut před kožní incizí.
Druhá injekce bude provedena každé 4 hodiny během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tkáňová koncentrace cefazolinu v povrchovém podkožním tuku během chirurgického zákroku
Časové okno: V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
|
V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tkáňové koncentrace cefazolinu v tukové hluboké perižaludeční tkáni během intervence
Časové okno: V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
|
V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
|
|
Kinetika tkáňových koncentrací povrchového podkožního tuku během operace u pacientů s BMI < 50 a pacientů s BMI > 50
Časové okno: V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
|
V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
|
|
Kinetika tkáňových koncentrací hlubokého tuku v peri žaludku během operace u pacientů s BMI < 50 a pacientů s BMI > 50
Časové okno: V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
|
V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
|
|
Kinetika plazmatických koncentrací během operace v každé skupině
Časové okno: V době incize, po 15, 30, 60 minutách operace a při uzavření
|
V době incize, po 15, 30, 60 minutách operace a při uzavření
|
|
Počet SSI po operaci.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatické kinetiky cefazolinu pro každou skupinu
Časové okno: Chirurgický řez, 15, 30, 60 minut po řezu, chirurgický uzávěr
|
Chirurgický řez, 15, 30, 60 minut po řezu, chirurgický uzávěr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRD/11/06-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .