Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňová a plazmatická farmakokinetika cefazolinu v antibiotické profylaxi v bariatrické chirurgii (Cefasleeve)

18. července 2017 aktualizováno: Nantes University Hospital

Tkáňová a plazmatická farmakokinetika cefazolinu v antibiotické profylaxi v bariatrické chirurgii, otevřená, prospektivní studie v jediném centru

S 6,5 miliony obézních zaznamenaných ve Francii v roce 2009 je obezita hlavním veřejným zdravím: je to chronické onemocnění spojené s mnoha respiračními, srdečními, metabolickými a muskuloskeletálními komplikacemi. Riziko úmrtnosti a morbidity je přímo úměrné důležitosti nadváhy a samotná medikamentózní léčba je pouze středně efektivní hubnutí. Bariatrická chirurgie je jedinou léčbou s prokázanou účinností u pacientů s indexem tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2. Jako u každého chirurgického zákroku existuje riziko infekce místa chirurgického zákroku (SSI). SSI jsou třetí nejčastější nozokomiální infekcí po infekcích močových cest a dýchacích cest. Boj proti ISO vyžaduje podávání antibiotické profylaxe působící na hlavní bakterie vyskytující se v bariatrické chirurgii. V literatuře existuje několik studií, které se zabývají dávkou cefazolinu v bariatrické chirurgii. Žádné publikované farmakokinetické studie však nedefinují optimální dávku pro získání tkáňových a plazmatických koncentrací cefazolinu vyšších, než jsou minimální inhibiční koncentrace hlavních zárodků vyskytujících se v těchto operacích. Jsou publikována pouze empirická doporučení, včetně SFAR a Státního zdravotního ústavu v roce 2010. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda dávka 4 gramů cefazolinu může dosáhnout těchto cílů koncentrace, a odhadnout předoperační dobu ideální pro adekvátní koncentraci tkáně v době incize.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku > 18 let.
  • BMI ≥ 40 a ≤ 65 kg/m2.
  • Pacient dal informovaný souhlas písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let a více než 70 let.
  • Major Trust.
  • Těhotenství.
  • Středně těžká až těžká renální insuficience nebo clearance clearance kreatininu <60 ml/min
  • Přecitlivělost na cefalosporiny a beta-laktamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cefazolin
Injekce CEFAZOLINE (4 gramy) 30-60 minut před kožní incizí. Druhá injekce bude provedena každé 4 hodiny během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tkáňová koncentrace cefazolinu v povrchovém podkožním tuku během chirurgického zákroku
Časové okno: V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tkáňové koncentrace cefazolinu v tukové hluboké perižaludeční tkáni během intervence
Časové okno: V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
Kinetika tkáňových koncentrací povrchového podkožního tuku během operace u pacientů s BMI < 50 a pacientů s BMI > 50
Časové okno: V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
Kinetika tkáňových koncentrací hlubokého tuku v peri žaludku během operace u pacientů s BMI < 50 a pacientů s BMI > 50
Časové okno: V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
V době incize (T0), 1 hodina provozu (T1) a při uzavření (T2)
Kinetika plazmatických koncentrací během operace v každé skupině
Časové okno: V době incize, po 15, 30, 60 minutách operace a při uzavření
V době incize, po 15, 30, 60 minutách operace a při uzavření
Počet SSI po operaci.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatické kinetiky cefazolinu pro každou skupinu
Časové okno: Chirurgický řez, 15, 30, 60 minut po řezu, chirurgický uzávěr
Chirurgický řez, 15, 30, 60 minut po řezu, chirurgický uzávěr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/11/06-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit