- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01537380
Weefsel- en plasmafarmacokinetiek van cefazoline bij antibioticaprofylaxe bij bariatrische chirurgie (Cefasleeve)
18 juli 2017 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Weefsel- en plasmafarmacokinetiek van cefazoline bij antibioticaprofylaxe bij bariatrische chirurgie, een open-label, prospectief onderzoek in één centrum
Met 6,5 miljoen zwaarlijvigen geregistreerd in Frankrijk in 2009, is zwaarlijvigheid een belangrijke volksgezondheid: het is een chronische ziekte die gepaard gaat met veel ademhalings-, hart-, metabolische en musculoskeletale complicaties.
Het risico op mortaliteit en morbiditeit is recht evenredig met het belang van overgewicht en medische behandeling alleen is slechts matig effectief gewichtsverlies.
Bariatrische chirurgie is de enige behandeling met bewezen werkzaamheid bij patiënten met een body mass index van meer dan 40 kg/m2.
Zoals bij elke operatie bestaat er een risico op postoperatieve wondinfectie (POWI).
De POWI's zijn de derde meest voorkomende ziekenhuisinfectie na urineweginfecties en luchtweginfecties.
De strijd tegen de ISO vereist de toediening van antibiotische profylaxe die inwerkt op de belangrijkste bacteriën die worden aangetroffen bij bariatrische chirurgie.
Er zijn verschillende onderzoeken in de literatuur die geïnteresseerd zijn in de dosis cefazoline bij bariatrische chirurgie.
Er zijn echter geen gepubliceerde farmacokinetische onderzoeken die een optimale dosis definiëren om weefsel- en plasmaconcentraties van cefazoline te verkrijgen die hoger zijn dan de minimale remmende concentraties van de belangrijkste ziektekiemen die bij deze operaties worden aangetroffen.
Alleen empirische aanbevelingen worden gepubliceerd, waaronder de SFAR en het National Institute of Health in 2010.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de dosis van 4 gram cefazoline deze concentratiedoelen kan bereiken en een preoperatieve injectietijd te schatten die ideaal is voor een adequate weefselconcentratie op het moment van de incisie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
- BMI ≥ 40 en ≤ 65 kg/m2.
- De patiënt heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar.
- Groot vertrouwen.
- Zwangerschap.
- Matige tot ernstige nierinsufficiëntie of klaring creatinineklaring <60 ml/min
- Overgevoeligheid voor cefalosporines en bètalactams.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cefazoline
|
Injectie van CEFAZOLINE (4 gram) 30-60 min voor huidincisie.
Tijdens de operatie wordt om de 4 uur een tweede injectie gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Weefselconcentratie van cefazoline in het oppervlakkige onderhuidse vet tijdens de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Op het moment van incisie (T0), 1 uur operatie (T1) en bij de sluiting (T2)
|
Op het moment van incisie (T0), 1 uur operatie (T1) en bij de sluiting (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cefazoline-weefselconcentraties in vet diep peri-gastrische weefsel gedurende de hele interventie
Tijdsspanne: Op het moment van incisie (T0), 1 uur operatie (T1) en bij de sluiting (T2)
|
Op het moment van incisie (T0), 1 uur operatie (T1) en bij de sluiting (T2)
|
|
Kinetiek van weefselconcentraties van het oppervlakkige onderhuidse vet tijdens chirurgie bij patiënten met een BMI < 50 en patiënten met een BMI > 50
Tijdsspanne: Op het moment van incisie (T0), 1 uur operatie (T1) en bij de sluiting (T2)
|
Op het moment van incisie (T0), 1 uur operatie (T1) en bij de sluiting (T2)
|
|
Kinetiek van weefselconcentraties van de perigaag met diep vet tijdens chirurgie bij patiënten met een BMI < 50 en patiënten met een BMI > 50
Tijdsspanne: Op het moment van incisie (T0), 1 uur operatie (T1) en bij de sluiting (T2)
|
Op het moment van incisie (T0), 1 uur operatie (T1) en bij de sluiting (T2)
|
|
Kinetiek van plasmaconcentraties tijdens chirurgie in elke groep
Tijdsspanne: Op het moment van incisie, na 15, 30, 60 minuten operatie en bij de sluiting
|
Op het moment van incisie, na 15, 30, 60 minuten operatie en bij de sluiting
|
|
Aantal POWI's na de operatie.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Area Under Curve (AUC) van de plasmakinetiek van cefazoline voor elke groep
Tijdsspanne: Chirurgische incisie, 15,30,60 minuten na incisie, chirurgische sluiting
|
Chirurgische incisie, 15,30,60 minuten na incisie, chirurgische sluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD/11/06-R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .