Farmacocinética tisular y plasmática de la cefazolina en la profilaxis antibiótica en cirugía bariátrica (Cefasleeve)
18 de julio de 2017 actualizado por: Nantes University Hospital
Farmacocinética tisular y plasmática de la cefazolina en la profilaxis antibiótica en cirugía bariátrica, un ensayo abierto, prospectivo y de un solo centro
Con 6,5 millones de obesos registrados en Francia en 2009, la obesidad es un importante problema de salud pública: es una enfermedad crónica asociada con muchas complicaciones respiratorias, cardíacas, metabólicas y musculoesqueléticas.
El riesgo de mortalidad y morbilidad es directamente proporcional a la importancia del sobrepeso y el tratamiento médico solo es una pérdida de peso moderadamente efectiva.
La cirugía bariátrica es el único tratamiento con eficacia demostrada en pacientes con un índice de masa corporal superior a 40 kg/m2.
Al igual que con cualquier cirugía, existe el riesgo de infección del sitio quirúrgico (ISQ).
Las ISQ son la tercera infección nosocomial más común después de las infecciones del tracto urinario y de las vías respiratorias.
La lucha contra la ISO requiere la administración de profilaxis antibiótica que actúe sobre las principales bacterias que se encuentran en la cirugía bariátrica.
Existen varios estudios en la literatura interesados en la dosis de cefazolina en cirugía bariátrica.
Sin embargo, ningún estudio farmacocinético publicado define una dosis óptima para obtener concentraciones tisulares y plasmáticas de cefazolina superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas de los principales gérmenes encontrados en estas cirugías.
Solo se publican recomendaciones empíricas, incluidas las del SFAR y el Instituto Nacional de Salud en 2010.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la dosis de 4 gramos de cefazolina puede lograr estos objetivos de concentración y estimar un tiempo de inyección de preoperatorio ideal para una adecuada concentración tisular en el momento de la incisión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- IMC ≥ 40 y ≤ 65 kg/m2.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 70 años.
- Mayor confianza.
- El embarazo.
- Insuficiencia renal moderada a grave o aclaramiento aclaramiento de creatinina <60 ml/min
- Hipersensibilidad a las cefalosporinas y betalactámicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cefazolina
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Inyección de CEFAZOLINE (4 gramos) 30-60 min antes de la incisión en la piel.
Se realizará una segunda inyección cada 4 horas durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración tisular de cefazolina en la grasa subcutánea superficial durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: En el momento de la incisión (T0), 1 hora de operación (T1), y en el cierre (T2)
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En el momento de la incisión (T0), 1 hora de operación (T1), y en el cierre (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones tisulares de cefazolina en tejido adiposo profundo perigástrico a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: En el momento de la incisión (T0), 1 hora de operación (T1), y en el cierre (T2)
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En el momento de la incisión (T0), 1 hora de operación (T1), y en el cierre (T2)
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Cinética de las concentraciones tisulares de la grasa subcutánea superficial durante la cirugía en pacientes con IMC < 50 y pacientes con IMC > 50
Periodo de tiempo: En el momento de la incisión (T0), 1 hora de operación (T1), y en el cierre (T2)
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En el momento de la incisión (T0), 1 hora de operación (T1), y en el cierre (T2)
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Cinética de las concentraciones tisulares de la grasa profunda perigástrica durante la cirugía en pacientes con IMC < 50 y pacientes con IMC > 50
Periodo de tiempo: En el momento de la incisión (T0), 1 hora de operación (T1), y en el cierre (T2)
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En el momento de la incisión (T0), 1 hora de operación (T1), y en el cierre (T2)
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Cinética de las concentraciones plasmáticas durante la cirugía en cada grupo
Periodo de tiempo: En el momento de la incisión, a los 15, 30, 60 minutos de operación, y al cierre
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En el momento de la incisión, a los 15, 30, 60 minutos de operación, y al cierre
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Número de SSI después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Área bajo la curva (AUC) de la cinética plasmática de cefazolina para cada grupo
Periodo de tiempo: Incisión quirúrgica, 15, 30, 60 minutos después de la incisión, cierre quirúrgico
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Incisión quirúrgica, 15, 30, 60 minutos después de la incisión, cierre quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD/11/06-R
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