Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тканевая и плазменная фармакокинетика цефазолина при антибиотикопрофилактике в бариатрической хирургии (Cefasleeve)

18 июля 2017 г. обновлено: Nantes University Hospital

Тканевая и плазменная фармакокинетика цефазолина при антибиотикопрофилактике в бариатрической хирургии, открытое, проспективное, одноцентровое исследование

В 2009 году во Франции было зарегистрировано 6,5 миллионов случаев ожирения, поэтому ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения: это хроническое заболевание, связанное со многими респираторными, сердечными, метаболическими и скелетно-мышечными осложнениями. Риск смертности и заболеваемости прямо пропорционален важности избыточной массы тела, и только медикаментозное лечение дает лишь умеренно эффективное снижение массы тела. Бариатрическая хирургия является единственным методом лечения с доказанной эффективностью у пациентов с индексом массы тела выше 40 кг/м2. Как и при любой операции, существует риск инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ). ИОХВ являются третьей наиболее распространенной внутрибольничной инфекцией после инфекций мочевыводящих путей и дыхательных путей. Борьба с ИСО требует назначения антибиотикопрофилактики, воздействующей на основные бактерии, встречающиеся в бариатрической хирургии. В литературе есть несколько исследований, посвященных дозировке цефазолина при бариатрической хирургии. Однако ни в одном из опубликованных фармакокинетических исследований не определена оптимальная доза для достижения концентраций цефазолина в тканях и плазме выше, чем минимальные ингибирующие концентрации основных микробов, встречающихся в этих операциях. Публикуются только эмпирические рекомендации, включая SFAR и Национальный институт здравоохранения в 2010 году. Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли доза 4 грамма цефазолина достичь этих целевых показателей концентрации, и оценить идеальное предоперационное время инъекции для адекватной концентрации ткани во время разреза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет.
  • ИМТ ≥ 40 и ≤ 65 кг/м2.
  • Пациент дал информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет и старше 70 лет.
  • Майор Траст.
  • Беременность.
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность или клиренс креатинина <60 мл/мин
  • Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и бета-лактамам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цефазолин
Инъекция ЦЕФАЗОЛИНА (4 г) за 30-60 мин до разреза кожи. Вторая инъекция будет выполняться каждые 4 часа во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тканевая концентрация цефазолина в поверхностной подкожно-жировой клетчатке во время оперативного вмешательства
Временное ограничение: Во время разреза (T0), 1 час работы (T1) и при закрытии (T2)
Во время разреза (T0), 1 час работы (T1) и при закрытии (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация цефазолина в глубоких жировых тканях вокруг желудка на протяжении всего вмешательства
Временное ограничение: Во время разреза (T0), 1 час работы (T1) и при закрытии (T2)
Во время разреза (T0), 1 час работы (T1) и при закрытии (T2)
Кинетика тканевых концентраций поверхностной подкожной жировой клетчатки во время операции у пациентов с ИМТ < 50 и у пациентов с ИМТ > 50
Временное ограничение: Во время разреза (T0), 1 час работы (T1) и при закрытии (T2)
Во время разреза (T0), 1 час работы (T1) и при закрытии (T2)
Кинетика тканевых концентраций глубокого перигастрального жира во время операции у пациентов с ИМТ < 50 и пациентов с ИМТ > 50
Временное ограничение: Во время разреза (T0), 1 час работы (T1) и при закрытии (T2)
Во время разреза (T0), 1 час работы (T1) и при закрытии (T2)
Кинетика плазменных концентраций во время операции в каждой группе
Временное ограничение: Во время вскрытия, через 15, 30, 60 минут работы и при закрытии
Во время вскрытия, через 15, 30, 60 минут работы и при закрытии
Количество ИОХВ после операции.
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции
Площадь под кривой (AUC) кинетики цефазолина в плазме для каждой группы
Временное ограничение: Хирургический разрез, 15, 30, 60 минут после разреза, хирургическое закрытие
Хирургический разрез, 15, 30, 60 минут после разреза, хирургическое закрытие

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/11/06-R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться