Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cefazolin szöveti és plazma farmakokinetikája az antibiotikum profilaxisban a bariatric sebészetben (Cefasleeve)

2017. július 18. frissítette: Nantes University Hospital

A cefazolin szöveti és plazma farmakokinetikája az antibiotikum profilaxisban a bariatric sebészetben, nyílt, leendő, egyközpontú vizsgálat

Franciaországban 2009-ben 6,5 millió elhízást regisztráltak, így az elhízás jelentős népegészségügyi kérdés: ez egy krónikus betegség, amely számos légzőszervi, szív-, anyagcsere- és mozgásszervi szövődményhez kapcsolódik. A mortalitás és a morbiditás kockázata egyenesen arányos a túlsúly fontosságával, és az orvosi kezelés önmagában csak mérsékelten hatékony fogyás. A 40 kg/m2 feletti testtömeg-indexű betegeknél a bariátriai műtét az egyetlen bizonyítottan hatékony kezelés. Mint minden műtétnél, itt is fennáll a műtéti hely fertőzésének (SSI) kockázata. Az SSI a harmadik leggyakoribb nozokomiális fertőzés a húgyúti fertőzések és a légúti fertőzések után. Az ISO elleni küzdelem megköveteli a bariátriai sebészetben található fő baktériumokra ható antibiotikum profilaxis alkalmazását. Az irodalomban számos tanulmány foglalkozik a cefazolin dózisával a bariátriai sebészetben. Mindazonáltal egyetlen publikált farmakokinetikai tanulmány sem határoz meg optimális dózist a cefazolin szöveti és plazmakoncentrációjának eléréséhez, amely magasabb, mint az e műtét során előforduló fő baktériumok minimális gátló koncentrációja. Csak empirikus ajánlásokat tesznek közzé, beleértve az SFAR-t és az Országos Egészségügyi Intézetet 2010-ben. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 4 gramm cefazolin adagja képes-e elérni ezeket a koncentrációs célokat, és megbecsülni a műtét előtti injekció beadási idejét, amely ideális a megfelelő szövetkoncentrációhoz a metszés időpontjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 év felett.
  • BMI ≥ 40 és ≤ 65 kg/m2.
  • A beteg írásban tájékozott beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 70 év feletti életkor.
  • Major Trust.
  • Terhesség.
  • Közepes vagy súlyos veseelégtelenség vagy clearance kreatinin-clearance <60 ml/perc
  • Cefalosporinokkal és béta-laktámokkal szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cefazolin
Drog: Cefazolin
CEFAZOLINE injekció (4 gramm) 30-60 perccel a bőrmetszés előtt. A műtét során 4 óránként egy második injekciót adnak be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cefazolin szöveti koncentrációja a felületes szubkután zsírban a műtéti beavatkozás során
Időkeret: Metszéskor (T0), 1 óra működési idő (T1) és záráskor (T2)
Metszéskor (T0), 1 óra működési idő (T1) és záráskor (T2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cefazolin szöveti koncentrációja a zsíros mély gyomorkörüli szövetben a beavatkozás során
Időkeret: Metszéskor (T0), 1 óra működési idő (T1) és záráskor (T2)
Metszéskor (T0), 1 óra működési idő (T1) és záráskor (T2)
A felszíni bőr alatti zsír szöveti koncentrációinak kinetikája műtét során 50 alatti BMI és 50 BMI feletti betegeknél
Időkeret: Metszéskor (T0), 1 óra működési idő (T1) és záráskor (T2)
Metszéskor (T0), 1 óra működési idő (T1) és záráskor (T2)
A gyomor körüli mély zsírszöveti koncentrációk kinetikája műtét során 50 alatti BMI és 50 BMI feletti betegeknél
Időkeret: Metszéskor (T0), 1 óra működési idő (T1) és záráskor (T2)
Metszéskor (T0), 1 óra működési idő (T1) és záráskor (T2)
A plazmakoncentrációk kinetikája a műtét során az egyes csoportokban
Időkeret: A bemetszéskor, 15, 30, 60 perc műtétkor és záráskor
A bemetszéskor, 15, 30, 60 perc műtétkor és záráskor
Az SSI száma a műtétet követően.
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül
A cefazolin plazma kinetikájának görbe alatti területe (AUC) minden csoportban
Időkeret: Sebészeti bemetszés, metszés után 15, 30, 60 perccel, műtéti lezárás
Sebészeti bemetszés, metszés után 15, 30, 60 perccel, műtéti lezárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD/11/06-R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariatric Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Cefazolin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel