Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævs- og plasmafarmakokinetik af Cefazolin i antibiotikaprofylakse i fedmekirurgi (Cefasleeve)

18. juli 2017 opdateret af: Nantes University Hospital

Vævs- og plasmafarmakokinetik af Cefazolin i antibiotikaprofylakse i fedmekirurgi, en åben etiket, prospektiv, enkeltcenterforsøg

Med 6,5 millioner overvægtige registreret i Frankrig i 2009, er fedme en stor folkesundhed: Det er en kronisk sygdom forbundet med mange respiratoriske, hjerte-, metaboliske, muskuloskeletale komplikationer. Risikoen for dødelighed og sygelighed er direkte proportional med vigtigheden af ​​overvægt og medicinsk behandling alene er kun moderat effektivt vægttab. Fedmekirurgi er den eneste behandling med dokumenteret effekt hos patienter med et kropsmasseindeks over 40 kg/m2. Som ved enhver operation er der risiko for infektion på operationsstedet (SSI). SSI er den tredje mest almindelige nosokomiale infektion efter urinvejsinfektioner og luftveje. Kampen mod ISO kræver administration af antibiotikaprofylakse, der virker på de vigtigste bakterier, der findes i bariatrisk kirurgi. Der er flere undersøgelser i litteraturen, der er interesseret i dosis af cefazolin ved fedmekirurgi. Ingen publicerede farmakokinetiske undersøgelser definerer imidlertid en optimal dosis til at opnå vævs- og plasmakoncentrationer af cefazolin, der er højere end de mindste hæmmende koncentrationer af de vigtigste bakterier, der er stødt på i disse operationer. Kun empiriske anbefalinger er offentliggjort, herunder SFAR og National Institute of Health i 2010. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om dosen på 4 gram cefazolin kan nå disse koncentrationsmål og estimere en injektionstid af præoperativt ideelt for en passende vævskoncentration på tidspunktet for snittet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen > 18 år.
  • BMI ≥ 40 og ≤ 65 kg/m2.
  • Patienten har skriftligt givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år og over 70 år.
  • Stor tillid.
  • Graviditet.
  • Moderat til svær nyreinsufficiens eller clearance kreatininclearance <60 ml/min.
  • Overfølsomhed over for cephalosporiner og beta-lactamer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cefazolin
Injektion af CEFAZOLIN (4 gram) 30-60 min før hudsnit. En anden injektion udføres hver 4. time under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vævskoncentration af cefazolin i det overfladiske subkutane fedt under det kirurgiske indgreb
Tidsramme: På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cefazolinvævskoncentrationer i fedtholdigt dybt perimavevæv under hele interventionen
Tidsramme: På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
Kinetik af vævskoncentrationer af det overfladiske subkutane fedt under operation hos patienter med BMI < 50 og patienter med BMI > 50
Tidsramme: På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
Kinetik af vævskoncentrationer af det dybe fedt peri gastrisk under operation hos patienter med BMI < 50 og patienter med BMI > 50
Tidsramme: På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
Kinetik af plasmakoncentrationer under operation i hver gruppe
Tidsramme: På tidspunktet for snittet, ved 15, 30, 60 minutters operation og ved lukningen
På tidspunktet for snittet, ved 15, 30, 60 minutters operation og ved lukningen
Antal SSI efter operationen.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Area Under Curve (AUC) af cefazolins plasmakinetik for hver gruppe
Tidsramme: Kirurgisk snit, 15, 30, 60 minutter efter snit, kirurgisk lukning
Kirurgisk snit, 15, 30, 60 minutter efter snit, kirurgisk lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (SKØN)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/11/06-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner