- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01537380
Vævs- og plasmafarmakokinetik af Cefazolin i antibiotikaprofylakse i fedmekirurgi (Cefasleeve)
18. juli 2017 opdateret af: Nantes University Hospital
Vævs- og plasmafarmakokinetik af Cefazolin i antibiotikaprofylakse i fedmekirurgi, en åben etiket, prospektiv, enkeltcenterforsøg
Med 6,5 millioner overvægtige registreret i Frankrig i 2009, er fedme en stor folkesundhed: Det er en kronisk sygdom forbundet med mange respiratoriske, hjerte-, metaboliske, muskuloskeletale komplikationer.
Risikoen for dødelighed og sygelighed er direkte proportional med vigtigheden af overvægt og medicinsk behandling alene er kun moderat effektivt vægttab.
Fedmekirurgi er den eneste behandling med dokumenteret effekt hos patienter med et kropsmasseindeks over 40 kg/m2.
Som ved enhver operation er der risiko for infektion på operationsstedet (SSI).
SSI er den tredje mest almindelige nosokomiale infektion efter urinvejsinfektioner og luftveje.
Kampen mod ISO kræver administration af antibiotikaprofylakse, der virker på de vigtigste bakterier, der findes i bariatrisk kirurgi.
Der er flere undersøgelser i litteraturen, der er interesseret i dosis af cefazolin ved fedmekirurgi.
Ingen publicerede farmakokinetiske undersøgelser definerer imidlertid en optimal dosis til at opnå vævs- og plasmakoncentrationer af cefazolin, der er højere end de mindste hæmmende koncentrationer af de vigtigste bakterier, der er stødt på i disse operationer.
Kun empiriske anbefalinger er offentliggjort, herunder SFAR og National Institute of Health i 2010.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om dosen på 4 gram cefazolin kan nå disse koncentrationsmål og estimere en injektionstid af præoperativt ideelt for en passende vævskoncentration på tidspunktet for snittet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen > 18 år.
- BMI ≥ 40 og ≤ 65 kg/m2.
- Patienten har skriftligt givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og over 70 år.
- Stor tillid.
- Graviditet.
- Moderat til svær nyreinsufficiens eller clearance kreatininclearance <60 ml/min.
- Overfølsomhed over for cephalosporiner og beta-lactamer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cefazolin
|
Injektion af CEFAZOLIN (4 gram) 30-60 min før hudsnit.
En anden injektion udføres hver 4. time under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vævskoncentration af cefazolin i det overfladiske subkutane fedt under det kirurgiske indgreb
Tidsramme: På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
|
På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cefazolinvævskoncentrationer i fedtholdigt dybt perimavevæv under hele interventionen
Tidsramme: På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
|
På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
|
|
Kinetik af vævskoncentrationer af det overfladiske subkutane fedt under operation hos patienter med BMI < 50 og patienter med BMI > 50
Tidsramme: På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
|
På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
|
|
Kinetik af vævskoncentrationer af det dybe fedt peri gastrisk under operation hos patienter med BMI < 50 og patienter med BMI > 50
Tidsramme: På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
|
På tidspunktet for snittet (T0), 1 times drift (T1) og ved lukningen (T2)
|
|
Kinetik af plasmakoncentrationer under operation i hver gruppe
Tidsramme: På tidspunktet for snittet, ved 15, 30, 60 minutters operation og ved lukningen
|
På tidspunktet for snittet, ved 15, 30, 60 minutters operation og ved lukningen
|
|
Antal SSI efter operationen.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Area Under Curve (AUC) af cefazolins plasmakinetik for hver gruppe
Tidsramme: Kirurgisk snit, 15, 30, 60 minutter efter snit, kirurgisk lukning
|
Kirurgisk snit, 15, 30, 60 minutter efter snit, kirurgisk lukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2012
Først opslået (SKØN)
23. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/11/06-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .