Farmakokinetyka tkankowa i osoczowa cefazoliny w profilaktyce antybiotykowej w chirurgii bariatrycznej (Cefasleeve)
18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Farmakokinetyka tkankowa i osoczowa cefazoliny w profilaktyce antybiotykowej w chirurgii bariatrycznej, badanie otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe
Z 6,5 miliona osób otyłych we Francji w 2009 roku, otyłość jest jednym z głównych problemów zdrowia publicznego: jest to przewlekła choroba związana z wieloma powikłaniami układu oddechowego, sercowego, metabolicznego i układu mięśniowo-szkieletowego.
Ryzyko zgonu i zachorowalności jest wprost proporcjonalne do znaczenia nadwagi, a samo leczenie farmakologiczne jest jedynie umiarkowanie skuteczną utratą masy ciała.
Chirurgia bariatryczna jest jedynym leczeniem o udowodnionej skuteczności u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 40 kg/m2.
Jak w przypadku każdej operacji, istnieje ryzyko zakażenia miejsca operowanego (ZMO).
ZMO są trzecią najczęstszą infekcją szpitalną po infekcjach dróg moczowych i dróg oddechowych.
Walka z ISO wymaga stosowania profilaktyki antybiotykowej działającej na główne bakterie spotykane w chirurgii bariatrycznej.
W piśmiennictwie istnieje kilka prac poświęconych dawce cefazoliny w chirurgii bariatrycznej.
Jednak żadne opublikowane badania farmakokinetyczne nie określają optymalnej dawki umożliwiającej uzyskanie stężenia cefazoliny w tkankach i osoczu wyższym niż minimalne stężenia hamujące głównych drobnoustrojów występujących podczas tych zabiegów.
Publikowane są tylko zalecenia empiryczne, w tym SFAR i Narodowy Instytut Zdrowia z 2010 roku.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dawka 4 gramów cefazoliny może osiągnąć te cele stężenia oraz oszacowanie czasu iniekcji przedoperacyjnego idealnego dla odpowiedniego stężenia w tkance w momencie nacięcia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku > 18 lat.
- BMI ≥ 40 i ≤ 65 kg/m2.
- Pacjent wyraził świadomą zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 70 lat.
- Główne zaufanie.
- Ciąża.
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub klirens klirens kreatyniny <60 ml/min
- Nadwrażliwość na cefalosporyny i beta-laktamy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cefazolina
|
Iniekcja CEFAZOLINY (4 gramy) 30-60 min przed nacięciem skóry.
Drugie wstrzyknięcie będzie wykonywane co 4 godziny podczas zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie tkankowe cefazoliny w podskórnej tkance tłuszczowej podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: W momencie nacięcia (T0), 1 godz. operacji (T1) i zamknięcia (T2)
|
W momencie nacięcia (T0), 1 godz. operacji (T1) i zamknięcia (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia cefazoliny w tkance tłuszczowej głębokiej tkanki okołożołądkowej podczas całej interwencji
Ramy czasowe: W momencie nacięcia (T0), 1 godz. operacji (T1) i zamknięcia (T2)
|
W momencie nacięcia (T0), 1 godz. operacji (T1) i zamknięcia (T2)
|
|
Kinetyka stężeń tkankowych powierzchownej tkanki tłuszczowej podczas operacji u pacjentów z BMI < 50 i pacjentów z BMI > 50
Ramy czasowe: W momencie nacięcia (T0), 1 godz. operacji (T1) i zamknięcia (T2)
|
W momencie nacięcia (T0), 1 godz. operacji (T1) i zamknięcia (T2)
|
|
Kinetyka stężeń tkankowych głębokiej tkanki tłuszczowej okołożołądkowej podczas operacji u pacjentów z BMI < 50 i pacjentów z BMI > 50
Ramy czasowe: W momencie nacięcia (T0), 1 godz. operacji (T1) i zamknięcia (T2)
|
W momencie nacięcia (T0), 1 godz. operacji (T1) i zamknięcia (T2)
|
|
Kinetyka stężeń w osoczu podczas operacji w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: W momencie nacięcia, w 15, 30, 60 minucie operacji oraz w momencie zamknięcia
|
W momencie nacięcia, w 15, 30, 60 minucie operacji oraz w momencie zamknięcia
|
|
Liczba SSI po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Pole pod krzywą (AUC) kinetyki cefazoliny w osoczu dla każdej grupy
Ramy czasowe: Nacięcie chirurgiczne, 15,30,60 minut po nacięciu, zamknięcie chirurgiczne
|
Nacięcie chirurgiczne, 15,30,60 minut po nacięciu, zamknięcie chirurgiczne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/11/06-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .