Farmacocinética tecidual e plasmática da cefazolina na profilaxia antibiótica em cirurgia bariátrica (Cefasleeve)
18 de julho de 2017 atualizado por: Nantes University Hospital
Farmacocinética tecidual e plasmática da cefazolina na profilaxia antibiótica em cirurgia bariátrica, um estudo aberto, prospectivo, de centro único
Com 6,5 milhões de obesos registrados na França em 2009, a obesidade é um importante problema de saúde pública: é uma doença crônica associada a muitas complicações respiratórias, cardíacas, metabólicas e musculoesqueléticas.
O risco de mortalidade e morbidade são diretamente proporcionais à importância do excesso de peso e o tratamento médico sozinho é apenas moderadamente eficaz na perda de peso.
A cirurgia bariátrica é o único tratamento com eficácia comprovada em pacientes com índice de massa corporal acima de 40 kg/m2.
Como em qualquer cirurgia, existe o risco de infecção do sítio cirúrgico (ISC).
As ISC são a terceira infecção nosocomial mais comum depois das infecções do trato urinário e das vias aéreas.
O combate à ISO requer a administração de profilaxia antibiótica atuando sobre as principais bactérias encontradas na cirurgia bariátrica.
Existem vários estudos na literatura interessados na dose de cefazolina em cirurgia bariátrica.
No entanto, nenhum estudo farmacocinético publicado define uma dose ideal para obter concentrações teciduais e plasmáticas de cefazolina superiores às concentrações inibitórias mínimas dos principais germes encontrados nessas cirurgias.
Apenas recomendações empíricas são publicadas, incluindo o SFAR e o National Institute of Health em 2010.
Este estudo tem como objetivo determinar se a dose de 4 gramas de cefazolina pode atingir essas metas de concentração e estimar um tempo de injeção pré-operatório ideal para uma concentração tecidual adequada no momento da incisão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, com idade > 18 anos.
- IMC ≥ 40 e ≤ 65 kg/m2.
- O paciente deu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos e superior a 70 anos.
- Maior Confiança.
- Gravidez.
- Insuficiência renal moderada a grave ou depuração depuração de creatinina <60 ml/min
- Hipersensibilidade às cefalosporinas e beta-lactâmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cefazolina
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Injeção de CEFAZOLINE (4 gramas) 30-60 min antes da incisão da pele.
Uma segunda injeção será realizada a cada 4 horas durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração tecidual de cefazolina na gordura subcutânea superficial durante o procedimento cirúrgico
Prazo: No momento da incisão (T0), 1 hora de operação (T1) e no fechamento (T2)
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No momento da incisão (T0), 1 hora de operação (T1) e no fechamento (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações teciduais de cefazolina no tecido gorduroso perigástrico profundo durante a intervenção
Prazo: No momento da incisão (T0), 1 hora de operação (T1) e no fechamento (T2)
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No momento da incisão (T0), 1 hora de operação (T1) e no fechamento (T2)
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Cinética das concentrações teciduais da gordura subcutânea superficial durante a cirurgia em pacientes com IMC < 50 e pacientes com IMC > 50
Prazo: No momento da incisão (T0), 1 hora de operação (T1) e no fechamento (T2)
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No momento da incisão (T0), 1 hora de operação (T1) e no fechamento (T2)
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Cinética das concentrações teciduais da gordura profunda perigástrica durante a cirurgia em pacientes com IMC < 50 e pacientes com IMC > 50
Prazo: No momento da incisão (T0), 1 hora de operação (T1) e no fechamento (T2)
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No momento da incisão (T0), 1 hora de operação (T1) e no fechamento (T2)
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Cinética das concentrações plasmáticas durante a cirurgia em cada grupo
Prazo: No momento da incisão, aos 15, 30, 60 minutos de operação e no fechamento
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No momento da incisão, aos 15, 30, 60 minutos de operação e no fechamento
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Número de ISC após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Área sob a curva (AUC) da cinética plasmática da cefazolina para cada grupo
Prazo: Incisão cirúrgica, 15,30,60 minutos após a incisão, fechamento cirúrgico
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Incisão cirúrgica, 15,30,60 minutos após a incisão, fechamento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/11/06-R
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