Pharmacocinétique tissulaire et plasmatique de la céfazoline dans l'antibioprophylaxie en chirurgie bariatrique (Cefasleeve)
18 juillet 2017 mis à jour par: Nantes University Hospital
Pharmacocinétique tissulaire et plasmatique de la céfazoline dans la prophylaxie antibiotique en chirurgie bariatrique, un essai ouvert, prospectif, monocentrique
Avec 6,5 millions d'obèses recensés en France en 2009, l'obésité est un enjeu majeur de santé publique : c'est une maladie chronique associée à de nombreuses complications respiratoires, cardiaques, métaboliques, musculo-squelettiques.
Les risques de mortalité et de morbidité sont directement proportionnels à l'importance du surpoids et le traitement médical seul n'est que modérément efficace pour perdre du poids.
La chirurgie bariatrique est le seul traitement dont l'efficacité est prouvée chez les patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2.
Comme pour toute intervention chirurgicale, il existe un risque d'infection du site opératoire (ISO).
Les ISO sont la troisième infection nosocomiale la plus fréquente après les infections urinaires et respiratoires.
La lutte contre l'ISO nécessite l'administration d'une antibioprophylaxie agissant sur les principales bactéries retrouvées en chirurgie bariatrique.
Il existe plusieurs études dans la littérature s'intéressant à la dose de céfazoline en chirurgie bariatrique.
Cependant, aucune étude pharmacocinétique publiée ne définit une dose optimale pour obtenir des concentrations tissulaires et plasmatiques de céfazoline supérieures aux concentrations minimales inhibitrices des principaux germes rencontrés dans ces chirurgies.
Seules des recommandations empiriques sont publiées, notamment celles de la SFAR et de l'Institut national de la santé en 2010.
Cette étude vise à déterminer si la dose de 4 grammes de céfazoline permet d'atteindre ces objectifs de concentration et d'estimer un temps d'injection préopératoire idéal pour une concentration tissulaire adéquate au moment de l'incision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Nantes university hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de > 18 ans.
- IMC ≥ 40 et ≤ 65 kg/m2.
- Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 70 ans.
- Fiducie majeure.
- Grossesse.
- Insuffisance rénale modérée à sévère ou clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Hypersensibilité aux céphalosporines et aux bêta-lactamines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Céfazoline
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Injection de CEFAZOLINE (4 grammes) 30-60 min avant l'incision cutanée.
Une deuxième injection sera effectuée toutes les 4 heures pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration tissulaire de céfazoline dans la graisse sous-cutanée superficielle au cours de l'intervention chirurgicale
Délai: Au moment de l'incision (T0), 1 heure d'opération (T1), et à la fermeture (T2)
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Au moment de l'incision (T0), 1 heure d'opération (T1), et à la fermeture (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations tissulaires de céfazoline dans les tissus graisseux périgastriques profonds tout au long de l'intervention
Délai: Au moment de l'incision (T0), 1 heure d'opération (T1), et à la fermeture (T2)
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Au moment de l'incision (T0), 1 heure d'opération (T1), et à la fermeture (T2)
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Cinétique des concentrations tissulaires de la graisse sous-cutanée superficielle pendant la chirurgie chez les patients avec un IMC < 50 et les patients avec un IMC > 50
Délai: Au moment de l'incision (T0), 1 heure d'opération (T1), et à la fermeture (T2)
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Au moment de l'incision (T0), 1 heure d'opération (T1), et à la fermeture (T2)
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Cinétique des concentrations tissulaires de la graisse profonde péri gastrique pendant la chirurgie chez les patients avec un IMC < 50 et les patients avec un IMC > 50
Délai: Au moment de l'incision (T0), 1 heure d'opération (T1), et à la fermeture (T2)
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Au moment de l'incision (T0), 1 heure d'opération (T1), et à la fermeture (T2)
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Cinétique des concentrations plasmatiques pendant la chirurgie dans chaque groupe
Délai: Au moment de l'incision, à 15, 30, 60 minutes d'opération, et à la fermeture
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Au moment de l'incision, à 15, 30, 60 minutes d'opération, et à la fermeture
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Nombre d'ISO suite à la chirurgie.
Délai: Dans les 30 jours post-chirurgie
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Dans les 30 jours post-chirurgie
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Aire sous la courbe (ASC) de la cinétique plasmatique de la céfazoline pour chaque groupe
Délai: Incision chirurgicale, 15,30,60 minutes post-incision, fermeture chirurgicale
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Incision chirurgicale, 15,30,60 minutes post-incision, fermeture chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/11/06-R
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