- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01537380
Vevs- og plasmafarmakokinetikk av cefazolin i antibiotikaprofylakse i fedmekirurgi (Cefasleeve)
18. juli 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital
Vevs- og plasmafarmakokinetikk av cefazolin i antibiotikaprofylakse i fedmekirurgi, en åpen etikett, prospektiv, enkeltsenterforsøk
Med 6,5 millioner overvektige registrert i Frankrike i 2009, er fedme en stor folkehelse: det er en kronisk sykdom assosiert med mange luftveis-, hjerte-, metabolske, muskel- og skjelettkomplikasjoner.
Risikoen for dødelighet og sykelighet er direkte proporsjonal med viktigheten av overvekt og medisinsk behandling alene er kun moderat effektivt vekttap.
Fedmekirurgi er den eneste behandlingen med påvist effekt hos pasienter med en kroppsmasseindeks over 40 kg/m2.
Som med enhver operasjon er det en risiko for infeksjon på operasjonsstedet (SSI).
SSI er den tredje vanligste sykehusinfeksjonen etter urinveisinfeksjoner og luftveier.
Kampen mot ISO krever administrering av antibiotikaprofylakse som virker på de viktigste bakteriene som finnes i fedmekirurgi.
Det er flere studier i litteraturen som er interessert i dosen av cefazolin ved fedmekirurgi.
Ingen publiserte farmakokinetiske studier definerer imidlertid en optimal dose for å oppnå vevs- og plasmakonsentrasjoner av cefazolin høyere enn minimumshemmende konsentrasjoner av de viktigste bakteriene som oppstår i disse operasjonene.
Kun empiriske anbefalinger publiseres, inkludert SFAR og National Institute of Health i 2010.
Denne studien tar sikte på å bestemme om dosen på 4 gram cefazolin kan oppnå disse konsentrasjonsmålene og estimere en injeksjonstid for preoperativt ideelt for en adekvat vevskonsentrasjon på tidspunktet for snittet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen > 18 år.
- BMI ≥ 40 og ≤ 65 kg/m2.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og over 70 år.
- Stor tillit.
- Svangerskap.
- Moderat til alvorlig nyresvikt eller clearance kreatininclearance <60 ml/min.
- Overfølsomhet overfor cefalosporiner og beta-laktamer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cefazolin
|
Injeksjon av CEFAZOLIN (4 gram) 30-60 min før hudsnitt.
En andre injeksjon vil utføres hver 4. time under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vevskonsentrasjon av cefazolin i det overfladiske subkutane fettet under det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: På tidspunktet for snittet (T0), 1 times operasjon (T1) og ved lukkingen (T2)
|
På tidspunktet for snittet (T0), 1 times operasjon (T1) og ved lukkingen (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cefazolin vevskonsentrasjoner i fett dypt peri gastrisk vev gjennom intervensjonen
Tidsramme: På tidspunktet for snittet (T0), 1 times operasjon (T1) og ved lukkingen (T2)
|
På tidspunktet for snittet (T0), 1 times operasjon (T1) og ved lukkingen (T2)
|
|
Kinetikk av vevskonsentrasjoner av det overfladiske subkutane fettet under kirurgi hos pasienter med BMI < 50 og pasienter med BMI > 50
Tidsramme: På tidspunktet for snittet (T0), 1 times operasjon (T1) og ved lukkingen (T2)
|
På tidspunktet for snittet (T0), 1 times operasjon (T1) og ved lukkingen (T2)
|
|
Kinetikk av vevskonsentrasjoner av det dype fettet peri gastrisk under kirurgi hos pasienter med BMI < 50 og pasienter med BMI > 50
Tidsramme: På tidspunktet for snittet (T0), 1 times operasjon (T1) og ved lukkingen (T2)
|
På tidspunktet for snittet (T0), 1 times operasjon (T1) og ved lukkingen (T2)
|
|
Kinetikk av plasmakonsentrasjoner under kirurgi i hver gruppe
Tidsramme: På tidspunktet for snittet, ved 15, 30, 60 minutters operasjon og ved lukking
|
På tidspunktet for snittet, ved 15, 30, 60 minutters operasjon og ved lukking
|
|
Antall SSI etter operasjonen.
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Area Under Curve (AUC) av cefazolinplasmakinetikk for hver gruppe
Tidsramme: Kirurgisk snitt, 15, 30, 60 minutter etter snitt, kirurgisk lukking
|
Kirurgisk snitt, 15, 30, 60 minutter etter snitt, kirurgisk lukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/11/06-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .