Bariatric Surgery의 항생제 예방에서 Cefazolin의 조직 및 혈장 약동학 (Cefasleeve)
2017년 7월 18일 업데이트: Nantes University Hospital
비만 수술, 오픈 라벨, 전향적, 단일 센터 시험에서 항생제 예방에서 Cefazolin의 조직 및 혈장 약동학
2009년 프랑스에서 650만 명의 비만이 기록된 비만은 주요 공중 보건입니다. 비만은 많은 호흡기, 심장, 대사, 근골격계 합병증과 관련된 만성 질환입니다.
사망 및 이환율의 위험은 과체중의 중요성에 정비례하며 약물 치료만으로는 체중 감량 효과가 미미합니다.
비만 수술은 체질량 지수가 40kg/m2 이상인 환자에서 효능이 입증된 유일한 치료법입니다.
모든 수술과 마찬가지로 수술 부위 감염(SSI)의 위험이 있습니다.
SSI는 요로 감염 및 기도 감염 다음으로 세 번째로 흔한 병원내 감염입니다.
ISO와의 싸움은 비만 수술에서 발견되는 주요 박테리아에 작용하는 항생제 예방법의 투여를 필요로 합니다.
비만 수술에서 세파졸린의 용량에 관심이 있는 문헌에는 여러 연구가 있습니다.
그러나 발표된 약동학 연구에서는 이러한 수술에서 발생하는 주요 세균의 최소 억제 농도보다 높은 세파졸린의 조직 및 혈장 농도를 얻기 위한 최적 용량을 정의하지 않았습니다.
2010년 SFAR 및 미국 국립보건원(National Institute of Health)을 포함하여 경험적 권장 사항만 발표되었습니다.
본 연구는 4g의 cefazolin 투여가 이러한 농도 목표를 달성할 수 있는지 확인하고 절개 시 적절한 조직 농도에 대한 수술 전 이상적인 주사 시간을 추정하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes university hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- BMI ≥ 40 및 ≤ 65kg/m2.
- 환자는 서면으로 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 70세 이상.
- 메이저 트러스트.
- 임신.
- 중등도에서 중증의 신부전 또는 청소율 크레아티닌 청소율 <60ml/분
- 세팔로스포린 및 베타락탐에 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세파졸린
|
피부 절개 30-60분 전에 CEFAZOLINE(4g) 주사.
수술 중 4시간마다 2차 주사를 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 중 표면 피하 지방의 세파졸린 조직 농도
기간: 절개시(T0), 수술 1시간시(T1), 봉합시(T2)
|
절개시(T0), 수술 1시간시(T1), 봉합시(T2)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중재를 통한 지방 심부 위주위 조직의 세파졸린 조직 농도
기간: 절개시(T0), 수술 1시간시(T1), 봉합시(T2)
|
절개시(T0), 수술 1시간시(T1), 봉합시(T2)
|
|
BMI < 50 환자 및 BMI > 50 환자에서 수술 중 표면 피하 지방의 조직 농도 역학
기간: 절개시(T0), 수술 1시간시(T1), 봉합시(T2)
|
절개시(T0), 수술 1시간시(T1), 봉합시(T2)
|
|
BMI < 50 환자 및 BMI > 50 환자의 수술 중 위주위 지방 조직 농도의 동역학
기간: 절개시(T0), 수술 1시간시(T1), 봉합시(T2)
|
절개시(T0), 수술 1시간시(T1), 봉합시(T2)
|
|
각 그룹의 수술 중 혈장 농도의 동역학
기간: 절개시, 수술 15분, 30분, 60분, 봉합시
|
절개시, 수술 15분, 30분, 60분, 봉합시
|
|
수술 후 SSI 수.
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내
|
|
각 그룹에 대한 세파졸린 혈장 동역학의 AUC(Area Under Curve)
기간: 외과적 절개,절개 후 15,30,60분, 외과적 봉합
|
외과적 절개,절개 후 15,30,60분, 외과적 봉합
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .