Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefatsoliinin kudos- ja plasmafarmakokinetiikka antibioottiprofylaksissa bariatrisessa kirurgiassa (Cefasleeve)

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Nantes University Hospital

Kefatsoliinin kudos- ja plasmafarmakokinetiikka antibioottiprofylaksiassa bariatrisessa kirurgiassa, avoin, tuleva, yhden keskuksen tutkimus

Ranskassa vuonna 2009 kirjattiin 6,5 miljoonaa lihavia, joten liikalihavuus on merkittävä kansanterveys: se on krooninen sairaus, johon liittyy monia hengityselinten, sydämen, aineenvaihdunnan ja tuki- ja liikuntaelimistön komplikaatioita. Kuolleisuus- ja sairastuvuusriskit ovat suoraan verrannollisia ylipainon tärkeyteen ja pelkkä lääkehoito on vain kohtalaisen tehokasta painonpudotusta. Bariatrinen kirurgia on ainoa hoito, jonka teho on todistettu potilaille, joiden painoindeksi on yli 40 kg/m2. Kuten kaikissa leikkauksissa, on olemassa leikkauspaikan infektion (SSI) riski. SSI on kolmanneksi yleisin sairaalainfektio virtsatie- ja hengitystieinfektioiden jälkeen. Taistelu ISO:ta vastaan ​​vaatii antibioottiprofylaksia, joka vaikuttaa bariatrisessa kirurgiassa löydettyihin tärkeimpiin bakteereihin. Kirjallisuudessa on useita tutkimuksia, jotka ovat kiinnostuneita kefatsoliinin annoksesta bariatrisessa kirurgiassa. Mikään julkaistu farmakokineettinen tutkimus ei kuitenkaan määrittele optimaalista annosta kefatsoliinin kudosten ja plasman pitoisuuksien saamiseksi, jotka ovat korkeammat kuin näissä leikkauksissa havaittujen pääbakteerien vähimmäisinhiboivat pitoisuudet. Vain empiirisiä suosituksia julkaistaan, mukaan lukien SFAR ja National Institute of Health vuonna 2010. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voidaanko 4 gramman kefatsoliiniannoksella saavuttaa nämä keskittymistavoitteet, ja arvioida leikkausta edeltävä injektioaika, joka on ihanteellinen riittävälle kudospitoisuudelle viillon tekohetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
  • BMI ≥ 40 ja ≤ 65 kg/m2.
  • Potilas on antanut tietoisen suostumuksen kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta ja yli 70 vuotta.
  • Major Trust.
  • Raskaus.
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai puhdistuma kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
  • Yliherkkyys kefalosporiineille ja beetalaktaameille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kefatsoliini
CEFAZOLINE-injektio (4 grammaa) 30-60 min ennen ihon viiltoa. Toinen injektio annetaan 4 tunnin välein leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kefatsoliinin pitoisuus kudoksessa pinnallisessa ihonalaisessa rasvassa kirurgisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kefatsoliinikudospitoisuudet rasvaisessa syvässä mahalaukun kudoksessa koko toimenpiteen ajan
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
Pinnallisen ihonalaisen rasvan kudospitoisuuksien kinetiikka leikkauksen aikana potilailla, joiden BMI < 50 ja potilailla, joiden BMI > 50
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
Mahalaukun syvän rasvan kudospitoisuuksien kinetiikka leikkauksen aikana potilailla, joiden BMI < 50 ja potilailla, joiden BMI on > 50
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
Plasman pitoisuuksien kinetiikka leikkauksen aikana kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä, 15, 30, 60 minuutin leikkauksen jälkeen ja sulkemisen yhteydessä
Leikkaushetkellä, 15, 30, 60 minuutin leikkauksen jälkeen ja sulkemisen yhteydessä
SSI:n lukumäärä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Kefatsoliinin plasmakinetiikan pinta-ala (AUC) kullekin ryhmälle
Aikaikkuna: Kirurginen viilto, 15, 30, 60 minuuttia viillon jälkeen, kirurginen sulkeminen
Kirurginen viilto, 15, 30, 60 minuuttia viillon jälkeen, kirurginen sulkeminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD/11/06-R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa