- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01537380
Kefatsoliinin kudos- ja plasmafarmakokinetiikka antibioottiprofylaksissa bariatrisessa kirurgiassa (Cefasleeve)
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Nantes University Hospital
Kefatsoliinin kudos- ja plasmafarmakokinetiikka antibioottiprofylaksiassa bariatrisessa kirurgiassa, avoin, tuleva, yhden keskuksen tutkimus
Ranskassa vuonna 2009 kirjattiin 6,5 miljoonaa lihavia, joten liikalihavuus on merkittävä kansanterveys: se on krooninen sairaus, johon liittyy monia hengityselinten, sydämen, aineenvaihdunnan ja tuki- ja liikuntaelimistön komplikaatioita.
Kuolleisuus- ja sairastuvuusriskit ovat suoraan verrannollisia ylipainon tärkeyteen ja pelkkä lääkehoito on vain kohtalaisen tehokasta painonpudotusta.
Bariatrinen kirurgia on ainoa hoito, jonka teho on todistettu potilaille, joiden painoindeksi on yli 40 kg/m2.
Kuten kaikissa leikkauksissa, on olemassa leikkauspaikan infektion (SSI) riski.
SSI on kolmanneksi yleisin sairaalainfektio virtsatie- ja hengitystieinfektioiden jälkeen.
Taistelu ISO:ta vastaan vaatii antibioottiprofylaksia, joka vaikuttaa bariatrisessa kirurgiassa löydettyihin tärkeimpiin bakteereihin.
Kirjallisuudessa on useita tutkimuksia, jotka ovat kiinnostuneita kefatsoliinin annoksesta bariatrisessa kirurgiassa.
Mikään julkaistu farmakokineettinen tutkimus ei kuitenkaan määrittele optimaalista annosta kefatsoliinin kudosten ja plasman pitoisuuksien saamiseksi, jotka ovat korkeammat kuin näissä leikkauksissa havaittujen pääbakteerien vähimmäisinhiboivat pitoisuudet.
Vain empiirisiä suosituksia julkaistaan, mukaan lukien SFAR ja National Institute of Health vuonna 2010.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voidaanko 4 gramman kefatsoliiniannoksella saavuttaa nämä keskittymistavoitteet, ja arvioida leikkausta edeltävä injektioaika, joka on ihanteellinen riittävälle kudospitoisuudelle viillon tekohetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
- BMI ≥ 40 ja ≤ 65 kg/m2.
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta ja yli 70 vuotta.
- Major Trust.
- Raskaus.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai puhdistuma kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
- Yliherkkyys kefalosporiineille ja beetalaktaameille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kefatsoliini
|
CEFAZOLINE-injektio (4 grammaa) 30-60 min ennen ihon viiltoa.
Toinen injektio annetaan 4 tunnin välein leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kefatsoliinin pitoisuus kudoksessa pinnallisessa ihonalaisessa rasvassa kirurgisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
|
Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kefatsoliinikudospitoisuudet rasvaisessa syvässä mahalaukun kudoksessa koko toimenpiteen ajan
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
|
Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
|
|
Pinnallisen ihonalaisen rasvan kudospitoisuuksien kinetiikka leikkauksen aikana potilailla, joiden BMI < 50 ja potilailla, joiden BMI > 50
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
|
Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
|
|
Mahalaukun syvän rasvan kudospitoisuuksien kinetiikka leikkauksen aikana potilailla, joiden BMI < 50 ja potilailla, joiden BMI on > 50
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
|
Leikkaushetkellä (T0), 1 tunnin leikkauksella (T1) ja sulkemishetkellä (T2)
|
|
Plasman pitoisuuksien kinetiikka leikkauksen aikana kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä, 15, 30, 60 minuutin leikkauksen jälkeen ja sulkemisen yhteydessä
|
Leikkaushetkellä, 15, 30, 60 minuutin leikkauksen jälkeen ja sulkemisen yhteydessä
|
|
SSI:n lukumäärä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kefatsoliinin plasmakinetiikan pinta-ala (AUC) kullekin ryhmälle
Aikaikkuna: Kirurginen viilto, 15, 30, 60 minuuttia viillon jälkeen, kirurginen sulkeminen
|
Kirurginen viilto, 15, 30, 60 minuuttia viillon jälkeen, kirurginen sulkeminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/11/06-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .