エンテロプロテイン モディファイド ファスト ( EMF ) (EMF)
2017年10月25日 更新者：M.D. Samir G. Sukkar
Entero protein Modified Fast (EMF) : 臨床上の安全性と有効性。 6 か月間のパイロット RCT
体験の目的は次のとおりです。
- 10 日/月のサイクルで 6 か月間実行される経腸経路 ( EMF ) によるプロテイン スペアリング モディファイド ファスティング (PSMF) の安全性を検証する
- EMF と経口 PSMF を臨床的に比較する (食欲管理、除脂肪量維持、肺機能検査、代謝パターン)
- 治療中断から6ヶ月後の体重維持の検証
調査の概要
詳細な説明
根拠 A) 主要評価項目
- 10日/月のサイクルで6か月間繰り返される経腸経路（EMF）によって高速に変更されたタンパク質保存の安全性を検証するために、
- 疾患の原因となる肥満患者15名の体組成（特に除脂肪量と筋力）を維持するために、EMFと経口PSMFを臨床的に（食欲制御、肺機能検査および代謝パターン）、代謝パラメータ（高血圧、耐糖能異常、脂質異常症）で比較する胃バルーンや手術などの侵襲的治療の候補であるが、経鼻胃管なしで同じレジメンを受けている場合と比較して、それらを受けるつもりはないが、医学的治療および/または認知/行動療法に反応しない。 急性期（選択されたサブグループ）および治療中の腸内ホルモン構造に関する治療効果を検証すること。
B) 副次評価項目:
- 高カロリーの通常のタンパク質食に関連する経鼻胃管による治療を中止してから6か月に達した体重を維持している患者の割合を検証する.
- これらの患者における EN の臨床的安全性を確認します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BMI 30～45kg/m2の患者
説明
包含基準:
- 男女、外来
- 16歳から75歳まで
- BMI 30 - 45 Kg/m2
- 少なくとも 3 か月間食事制限をしていない
- 肥満関連の併存症を伴う (- 2 型糖尿病
- 軽度または中等度の OSAS
- 整形外科疾患（変形性関節症、変形性関節症）
- 高血圧
- 非アルコール性脂肪肝
- 研究への登録を受け入れる（インフォームドコンセントに署名する）
除外基準:
- 胃腸疾患の存在
- がんの存在
- -胃腸障害または抗凝固薬で治療されている患者
- 肝不全、腎不全または多臓器不全（カットオフ）
- 経腸栄養の禁忌、完全な機械的腸閉塞、または部分的な慢性閉塞
- 循環血液量減少が原因ではない重度の腸間膜虚血
- 高出力の腓腹または回腸瘻 (400 mL/ダイ)
- 正常な栄養状態を維持できない点まで、腸障害または不十分な吸収面によって引き起こされる腸機能の重度の変化
- 1型糖尿病
- 低血糖を引き起こす可能性のある経口薬または注射薬で治療されている2型糖尿病
- ANBN：食欲不振または神経性過食症、特定の検査による他の症状の評価
- 主要な精神障害または非協力的な患者、またはアルコールまたは薬物中毒障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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'肥満の経腸タンパク質チューブ栄養
チューブによる定義された経腸処方で迅速に変更されたタンパク質節約
|
介入は、24 時間の連続経腸栄養によって投与される、タンパク質を節約する修正された絶食によって肥満患者を治療するための新しい代替手段によって表されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経管栄養の副作用によるPSMF
時間枠：毎月10日、6ヶ月分
|
肥満者における PSMF を用いたチューブによる経腸栄養による副作用の評価
|
毎月10日、6ヶ月分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Samir G Sukkar, MD、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月10日
一次修了 (実際)
2012年12月20日
研究の完了 (実際)
2012年12月20日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。