Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybko modyfikowane enteroproteiny (EMF) (EMF)

25 października 2017 zaktualizowane przez: M.D. Samir G. Sukkar

Szybko modyfikowane enteroproteiny (EMF): bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność. Sześciomiesięczny pilotażowy RCT

Celem doświadczenia jest:

  1. weryfikacja bezpieczeństwa modyfikowanego szybko oszczędzającego białka (PSMF) drogą dojelitową (EMF) wykonywaną w cyklach 10 dni/miesięcy przez 6 miesięcy
  2. kliniczne porównanie EMF z doustnym PSMF (kontrola apetytu, utrzymanie wolnej masy tłuszczowej, testy czynnościowe i wzorzec metaboliczny)
  3. w celu sprawdzenia utrzymania wagi po 6 miesiącach od zaprzestania leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie A) pierwszorzędowy punkt końcowy

  1. weryfikacja bezpieczeństwa modyfikowanych szybko oszczędzających białko drogą dojelitową (EMF) w cyklach dziesięciodniowych/miesięcznych powtarzanych przez 6 miesięcy,
  2. Kliniczne porównanie EMF z doustnym PSMF (kontrola apetytu, testy funkcji mięśnia sercowego i wzorzec metaboliczny) oraz parametrów metabolicznych (nadciśnienie, nietolerancja glukozy, dyslipidemia) utrzymania składu ciała (zwłaszcza masy beztłuszczowej i siły mięśniowej) u 15 pacjentów z otyłością chorobotwórczą niereagujących na leczenie medyczne i/lub terapię poznawczą/behawioralną, którzy są kandydatami do leczenia inwazyjnego, takiego jak balon żołądkowy lub operacja, ale nie zamierzają się im poddać w porównaniu z 15 poddanymi temu samemu schematowi bez sondy nosowo-żołądkowej. Zweryfikowanie efektów leczenia w zakresie struktury jelitowo-hormonalnej w fazie ostrej (wybrana podgrupa) oraz w trakcie leczenia.

B) Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Celem pracy było zweryfikowanie odsetka pacjentów, którzy utrzymali uzyskaną masę ciała po 6 miesiącach od zaprzestania leczenia przez sondę nosowo-żołądkową związaną z wysokokaloryczną dietą normalnobiałkową.
  2. Zweryfikuj bezpieczeństwo kliniczne EN u tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z BMI 30 - 45 kg/m2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obu płci, pacjenci ambulatoryjni
  • w wieku od 16 do 75 lat
  • z BMI 30 - 45 kg/m2
  • które nie są na restrykcyjnej diecie od co najmniej 3 miesięcy
  • z chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością (- cukrzyca typu 2
  • łagodny lub umiarkowany OSAS
  • choroby ortopedyczne (koksartroza, gonartroza)
  • nadciśnienie
  • niealkoholowe stłuszczenie wątroby
  • wyrażenie zgody na udział w badaniu (podpisanie świadomej zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób przewodu pokarmowego
  • Obecność raka
  • Pacjenci leczeni lekami gastrolestycznymi lub przeciwzakrzepowymi
  • Niewydolność wątroby, nerek lub niewydolność wielonarządowa (odcięcie)
  • Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego, Mechaniczna niedrożność jelit całkowita lub częściowa przewlekła
  • Ciężkie niedokrwienie krezki niezwiązane z hipowolemią
  • Przetoka palcowa lub krętnicza o dużej wydajności (400 ml/matrycę)
  • Poważne modyfikacje funkcji jelit spowodowane enteropatiami lub niewystarczającą powierzchnią chłonną, do tego stopnia, że ​​nie można utrzymać normalnego stanu odżywienia
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 leczona lekami doustnymi lub w zastrzykach, które mogą powodować hipoglikemię
  • ANBN: jadłowstręt psychiczny lub bulimia, ocena innych objawów za pomocą specjalnych testów
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub niewspółpracujący, lub z zaburzeniami związanymi z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
„Dojelitowe karmienie przez sondę białkową u osób otyłych
szybko modyfikowane oszczędzające białko z określoną formułą dojelitową przez probówkę
Procedura: dojelitowe karmienie zgłębnikiem białkowym u osób otyłych
Interwencja jest reprezentowana przez nową alternatywę leczenia otyłych pacjentów za pomocą zmodyfikowanej diety oszczędzającej białko, podawanej przez ciągłe 24-godzinne żywienie dojelitowe
Inne nazwy:
  • EMF (modyfikowany dojelitowo szybko)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSMF przez skutki uboczne karmienia przez zgłębnik
Ramy czasowe: w dniu 10/miesiąc przez 6 miesięcy
Ocena skutków ubocznych żywienia dojelitowego przez zgłębnik z PSMF u osób otyłych
w dniu 10/miesiąc przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Samir G. Sukkar

Współpracownicy

Nestlé Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMF2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj