Enteroproteína modificada rápida (EMF) (EMF)
25 de outubro de 2017 atualizado por: M.D. Samir G. Sukkar
Enteroprotein Modified Fast (EMF): Segurança Clínica e Eficácia. Um RCT Piloto de Seis Meses
Os propósitos da experiência são:
- verificar a segurança do jejum modificado poupador de proteína (PSMF) por via enteral (EMF) realizado em ciclos de dez dias/meses durante seis meses
- comparar clinicamente EMF com PSMF oral (controle de apetite, manutenção de massa livre de gordura, testes de função pulmonar e padrão metabólico)
- verificar a manutenção do peso após 6 meses da suspensão do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa A) endpoint primário
- verificar a segurança da proteína poupadora modificada rápida por via enteral ( EMF ) em ciclos de dez dias/meses repetidos por seis meses,
- Comparar EMF com PSMF oral clinicamente (controle de apetite, testes de função pulmonar e padrão metabólico) e em parâmetros metabólicos (hipertensão, intolerância à glicose, dislipidemia) mantendo a composição corporal (particularmente massa isenta de gordura e força muscular) em 15 pacientes com obesidade causadora de doença que não respondem ao tratamento médico e/ou terapia cognitivo-comportamental, que são candidatos a tratamentos invasivos, como balão gástrico ou cirurgia, mas não pretendem fazê-los, em comparação com 15 submetidos ao mesmo esquema sem sonda nasogástrica. Verificar os efeitos do tratamento sobre a estrutura entero-hormonal durante a fase aguda (subgrupo selecionado) e durante o tratamento.
B) Pontos finais secundários:
- Verificar a porcentagem de pacientes que mantém o peso alcançado 6 meses após a interrupção do tratamento com sonda nasogástrica associada a dieta hipercalórica normoproteica.
- Verifique a segurança clínica da NE nesses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com IMC 30 - 45 Kg/m2
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos, pacientes ambulatoriais
- com idade entre 16 e 75 anos
- com IMC 30 - 45 Kg/m2
- que não estão em uma dieta restrita há pelo menos 3 meses
- com comorbidades relacionadas à obesidade (- diabetes tipo 2
- SAOS leve ou moderada
- doenças ortopédicas (coxartrose, gonartrose)
- hipertensão
- esteatose hepática não alcoólica
- aceitando ser incluído no estudo (assinando o consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Presença de doenças gastrointestinais
- Presença de câncer
- Pacientes tratados com medicamentos gastrolesivos ou anticoagulantes
- Insuficiência hepática, insuficiência renal ou falência de múltiplos órgãos (corte)
- Contra-indicações para nutrição enteral, intestino mecânico completo ou obstrução crônica parcial
- Isquemia mesentérica grave não causada por hipovolemia
- Fístula digital ou ileal com alto débito (400 mL/die)
- Modificações graves da função intestinal causadas por enteropatias ou superfície absorvente insuficiente, a ponto de não ser possível manter um estado nutricional normal
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 tratado com medicamentos orais ou injetáveis que podem causar hipoglicemia
- ANBN: anorexia ou bulimia nervosa, avaliação de outros sintomas por testes específicos
- Pacientes com transtornos psiquiátricos maiores ou não cooperativos, ou com transtornos de dependência de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
'alimentação por tubo de proteína enteral em obesos
poupador de proteínas modificado rapidamente com uma fórmula enteral definida por tubo
|
A intervenção representa uma nova alternativa para o tratamento de pacientes obesos por meio de um jejum modificado poupador de proteínas administrado por alimentação enteral contínua por 24 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PSMF por efeitos colaterais de alimentação por sonda
Prazo: no dia 10/mês durante 6 meses
|
Avaliação dos efeitos colaterais decorrentes da nutrição enteral por sonda com PSMF em obesos
|
no dia 10/mês durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMF2011
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