Enteroproteina modificata veloce (EMF) (EMF)
25 ottobre 2017 aggiornato da: M.D. Samir G. Sukkar
Enteroproteina modificata veloce (EMF): sicurezza clinica ed efficacia. Un RCT pilota di sei mesi
Gli scopi dell'esperienza sono:
- verificare la sicurezza del digiuno modificato con risparmio proteico (PSMF) per via enterale (EMF) eseguito in cicli di dieci giorni/mesi per sei mesi
- confrontare clinicamente EMF con PSMF orale (controllo dell'appetito, mantenimento della massa grassa, test di funzionalità polmonare e pattern metabolico)
- verificare il mantenimento del peso dopo 6 mesi dalla sospensione del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale A) endpoint primario
- verificare la sicurezza del risparmio proteico modificato velocemente per via enterale (EMF) in cicli di dieci giorni/mesi ripetuti per sei mesi,
- Confrontare CEM con PSMF orale clinicamente (controllo dell'appetito, test di funzionalità polmonare e pattern metabolico) e sui parametri metabolici (ipertensione, intolleranza al glucosio, dislipidemia) mantenendo la composizione corporea (in particolare massa magra e forza muscolare) in 15 pazienti con obesità patologica non rispondenti al trattamento medico e/o alla terapia cognitivo/comportamentale, che sono candidati a trattamenti invasivi come il pallone gastrico o l'intervento chirurgico ma non intendono sottoporsi rispetto ai 15 sottoposti allo stesso regime senza sondino nasogastrico. Verificare gli effetti del trattamento sull'assetto entero-ormonale durante la fase acuta (sottogruppo selezionato) e durante il trattamento.
B) Endpoint secondari:
- Verificare la percentuale di pazienti che mantengono il peso raggiunto a 6 mesi dall'interruzione del trattamento con sondino nasogastrico associato a dieta ipercalorica normoproteica.
- Verificare la sicurezza clinica di EN in questi pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con BMI 30 - 45 Kg/m2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi, pazienti ambulatoriali
- di età compresa tra i 16 e i 75 anni
- con BMI 30 - 45 Kg/m2
- che non seguono una dieta ristretta da almeno 3 mesi
- con comorbilità correlate all'obesità (- diabete di tipo 2
- OSAS lieve o moderata
- patologie ortopediche (coxartrosi, gonartrosi)
- ipertensione
- steatosi epatica non alcolica
- accettare di essere arruolato nello studio (firma del consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie gastrointestinali
- Presenza di cancro
- Pazienti trattati con farmaci gastrolesivi o anticoagulanti
- Insufficienza epatica, insufficienza renale o insufficienza multiorgano (interruzione)
- Controindicazioni per nutrizione enterale, intestino meccanico completo o ostruzione cronica parziale
- Grave ischemia mesenterica non causata da ipovolemia
- Fistola digiunale o ileale ad alto rendimento (400 mL/die)
- Gravi modificazioni della funzione intestinale causate da enteropatie o insufficiente superficie assorbente, al punto da non poter mantenere un normale stato nutrizionale
- Diabete di tipo 1
- Diabete di tipo 2 trattato con farmaci orali o iniettati che possono causare ipoglicemia
- ANBN: anoressia o bulimia nervosa, valutazione di altri sintomi mediante test specifici
- Pazienti con disturbi psichiatrici maggiori o non collaboranti, o con disturbi da dipendenza da alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
'alimentazione tramite sondino proteico enterale negli obesi
risparmio proteico modificato rapidamente con una formula enterale definita per provetta
|
L'intervento è rappresentato da una nuova alternativa per trattare i pazienti obesi mediante un digiuno modificato con risparmio proteico somministrato mediante alimentazione enterale continua per 24 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali di PSMF mediante alimentazione tramite sondino
Lasso di tempo: al giorno 10/mese per 6 mesi
|
Valutazione degli effetti collaterali dovuti alla nutrizione enterale per tubo con PSMF in soggetti obesi
|
al giorno 10/mese per 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 marzo 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMF2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su nutrizione enterale con sondino proteico negli obesi
-
Gravitas Medical, Inc.TerminatoSondino nasogastricoStati Uniti