Enteroproteiini Modified Fast (EMF) (EMF)
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: M.D. Samir G. Sukkar
Enteroproteiini Modified Fast (EMF): Kliininen turvallisuus ja tehokkuus. Kuuden kuukauden pilotti RCT
Kokemuksen tarkoitus on:
- varmistaakseen proteiinia säästävän modifioidun nopean (PSMF) turvallisuuden enteraalisella reitillä (EMF) kymmenen päivän/kuukauden jaksoissa kuuden kuukauden ajan
- vertailla EMF:ää oraaliseen PSMF:ään kliinisesti (ruokahalun hallinta, rasvan vapaan massan säilyminen, polmonaariset toimintatestit ja aineenvaihduntakuvio)
- varmistaaksesi painon säilymisen 6 kuukauden kuluttua hoidon keskeytyksestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu A) ensisijainen päätetapahtuma
- varmistaakseen nopeasti enteraalisella reitillä (EMF) muunnetun proteiinisäästön turvallisuuden kymmenen päivän/kuukauden jaksoissa, jotka toistetaan kuuden kuukauden ajan,
- Vertaa EMF:ää oraaliseen PSMF:ään kliinisesti (ruokahalun hallinta, polmonaariset toimintatestit ja aineenvaihduntakuvio) ja aineenvaihduntaparametreilla (hypertensio, glukoosi-intoleranssi, dyslipidemia) kehon koostumuksen ylläpitämisessä (erityisesti rasvaton massa ja lihasvoima) 15 potilaalla, joilla on sairautta aiheuttava liikalihavuus. jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon ja/tai kognitiiviseen/käyttäytymisterapiaan, jotka ovat ehdokkaita invasiiviseen hoitoon, kuten mahapalloon tai leikkaukseen, mutta jotka eivät aio tehdä niitä verrattuna 15:een, jotka käyvät läpi samaa hoitoa ilman nenä-mahaletkua. Todentaa hoidon vaikutukset enteraalhormonaaliseen rakenteeseen akuutin vaiheen aikana (valittu alaryhmä) ja hoidon aikana.
B) Toissijaiset päätepisteet:
- Varmistaaksemme niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka säilyttivät painon 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta nenä-mahaletkulla, joka liittyy korkeakaloriseen normaaliproteiinipitoiseen ruokavalioon.
- Tarkista EN:n kliininen turvallisuus näillä potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joiden BMI on 30 - 45 kg/m2
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemmat sukupuolet, avohoidossa
- 16-75-vuotiaat
- joiden painoindeksi on 30 - 45 kg/m2
- jotka eivät ole olleet rajoitetulla ruokavaliolla vähintään 3 kuukauden ajan
- joilla on liikalihavuuteen liittyviä muita sairauksia (tyypin 2 diabetes
- lievä tai kohtalainen OSAS
- ortopediset sairaudet (koksartroosi, gonartroosi)
- verenpainetauti
- alkoholiton maksan steatoosi
- tutkimukseen ilmoittautumisen hyväksyminen (tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyminen
- Syövän esiintyminen
- Potilaat, joita hoidetaan gastrolesiivisillä tai antikoagulantteilla
- Maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai usean elimen vajaatoiminta (katkaisu)
- Enteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheet, Mekaaninen suolen täydellinen tai osittainen krooninen tukos
- Vaikea suoliliepeen iskemia, joka ei johdu hypovolemiasta
- Digiunaal- tai sykkyräsuolen fistula korkealla teholla (400 ml/malle)
- Enteropatioiden tai riittämättömän imukykyisen pinnan aiheuttamat vakavat muutokset suoliston toiminnassa niin, että normaalia ravintotilaa ei voida ylläpitää
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan suun kautta otetuilla tai injektoivilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa
- ANBN: anoreksia tai bulimia nervosa, muiden oireiden arviointi erityisillä testeillä
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä tai jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuushäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
'enteraalinen proteiiniletku ruokinta lihaville
proteiinia säästävä modifioitu nopeasti määritellyllä enteraalisella kaavalla putkella
|
Interventiona edustaa uusi vaihtoehto lihavien potilaiden hoitoon proteiinia säästävällä modifioidulla pikaruokimalla, joka annetaan jatkuvalla 24 tunnin enteraalisella ruokinnassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSMF:n aiheuttamat putkiruokinnan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: päivänä 10 / kk 6 kuukauden ajan
|
Enteraalisesta ravitsemuksesta johtuvien sivuvaikutusten arviointi PSMF:llä liikalihavilla koehenkilöillä
|
päivänä 10 / kk 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMF2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .