Enteroprotein Modified Fast ( EMF ) (EMF)
2017년 10월 25일 업데이트: M.D. Samir G. Sukkar
Enteroprotein Modified Fast ( EMF ) : 임상적 안전성 및 효능. 6개월 파일럿 RCT
경험의 목적은 다음과 같습니다.
- 6개월 동안 10일/월 주기로 EMF(Enteral Route)로 단백질 절약 변형 단식(PSMF)의 안전성을 검증하기 위해
- EMF와 구강 PSMF를 임상적으로 비교하기 위해(식욕 조절, 무지방 유지, 폐 기능 검사 및 대사 패턴)
- 투여 중단 후 6개월 후 체중 유지 확인
연구 개요
상세 설명
근거 A) 일차 평가변수
- 6개월 동안 반복되는 10일/월의 주기로 EMF(Enteral Route)에 의해 빠르게 변형된 protein sparing의 안전성을 검증하기 위해,
- 질병을 유발하는 비만 환자 15명을 대상으로 EMF와 구강 PSMF를 임상적으로(식욕 조절, 호흡기 기능 검사 및 대사 패턴) 그리고 신체 구성(특히 제지방량 및 근력) 유지 대사 매개변수(고혈압, 포도당 불내성, 이상지질혈증)에 대해 비교합니다. 비위관 없이 동일한 요법을 받는 15명과 비교하여 위 풍선 또는 수술과 같은 침습적 치료의 대상자이지만 이를 받을 의도가 없는 의학적 치료 및/또는 인지/행동 요법에 반응하지 않음. 급성기(선별된 하위 그룹) 및 치료를 받는 동안 장-호르몬 구조에 대한 치료 효과를 확인합니다.
B) 이차 종점:
- 고칼로리 정상 단백질 식이와 관련된 비위관 치료 중단 후 6개월에 도달한 체중을 유지하는 환자의 비율을 확인하기 위해.
- 이러한 환자에서 EN의 임상적 안전성을 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BMI 30 - 45 Kg/m2 환자
설명
포함 기준:
- 성별, 외래 환자
- 16세에서 75세 사이
- BMI 30~45kg/m2
- 최소 3개월 이후로 제한된 식이 요법을 하지 않은
- 비만 관련 합병증(- 제2형 당뇨병
- 경증 또는 중등도 OSAS
- 정형 외과 질환 (coxarthrosis, gonarthrosis)
- 고혈압
- 비 알코올성 간 지방증
- 연구 등록 수락(정보에 입각한 동의서 서명)
제외 기준:
- 위장병의 존재
- 암의 존재
- 위장병 또는 항응고제를 투여받는 환자
- 간부전, 신부전 또는 다기관 부전(차단)
- 경장 영양에 대한 금기, 기계적 장 완전성 또는 부분적 만성 폐쇄
- 저혈량증에 의한 것이 아닌 심한 장간막 허혈
- 고출력(400mL/다이)의 손가락 또는 회장 누공
- 장병이나 흡수면 부족으로 인해 정상적인 영양 상태를 유지할 수 없을 정도로 장 기능이 심하게 변형된 경우
- 제1형 당뇨병
- 저혈당증을 유발할 수 있는 경구 또는 주사 약물로 치료하는 제2형 당뇨병
- ANBN: 거식증 또는 신경성 폭식증, 특정 검사에 의한 기타 증상 평가
- 주요 정신 장애가 있거나 비협조적이거나 알코올 또는 약물 중독 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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'비만인 사람의 장내 단백질 튜브 수유법'
튜브에 의해 정의된 장내 제형으로 신속하게 수정된 단백질 절약
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개입은 지속적인 24시간 경장 영양 공급에 의해 단백질 절약 수정된 빠른 관리를 통해 비만 환자를 치료하는 새로운 대안으로 대표됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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튜브 영양 부작용에 의한 PSMF
기간: 10일/월 6개월간
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비만 대상자에서 PSMF를 이용한 튜브 경장영양으로 인한 부작용 평가
|
10일/월 6개월간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EMF2011
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