Enteroproteïne gemodificeerd snel (EMF) (EMF)
25 oktober 2017 bijgewerkt door: M.D. Samir G. Sukkar
Enteroproteïne gemodificeerd snel (EMF): klinische veiligheid en werkzaamheid. Een pilot-RCT van zes maanden
De doeleinden van de ervaring zijn:
- om de veiligheid te verifiëren van eiwitsparend gemodificeerd snel (PSMF) via enterale route (EMF), uitgevoerd in cycli van tien dagen/maanden gedurende zes maanden
- om EMF klinisch te vergelijken met orale PSMF (controle van de eetlust, onderhoud van vetvrije massa, longfunctietesten en metabolisch patroon)
- om het gewichtsbehoud na 6 maanden na stopzetting van de behandeling te controleren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte A) primair eindpunt
- om de veiligheid te verifiëren van eiwitsparend gemodificeerd snel via enterale route (EMF) in cycli van tien dagen / maanden, herhaald gedurende zes maanden,
- Om EMF klinisch te vergelijken met orale PSMF (controle van eetlust, longfunctietests en metabolisch patroon) en op metabolische parameters (hypertensie, glucose-intolerantie, dyslipidemie) behoud van de lichaamssamenstelling (met name vetvrije massa en spierkracht) bij 15 patiënten met ziekteveroorzakende obesitas niet reageren op medische behandeling en/of cognitieve/gedragstherapie, die in aanmerking komen voor een invasieve behandeling, zoals een maagballon of een operatie, maar niet van plan zijn deze te ondergaan, vergeleken met 15 die hetzelfde regime ondergaan zonder de neus-maagsonde. Het verifiëren van de effecten van de behandeling met betrekking tot de enteraal-hormonale structuur tijdens de acute fase (geselecteerde subgroep) en tijdens de behandeling.
B) Secundaire eindpunten:
- Om het percentage patiënten te verifiëren dat het bereikte gewicht handhaaft 6 maanden na het stoppen van de behandeling met de neus-maagsonde geassocieerd met een calorierijk normaal-eiwitdieet.
- Controleer de klinische veiligheid van EN bij deze patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een BMI van 30 - 45 kg/m2
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten, ambulant
- tussen de 16 en 75 jaar
- met BMI 30 - 45 Kg/m2
- die sinds minstens 3 maanden geen beperkt dieet volgen
- met aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten (- diabetes type 2
- lichte of matige OSAS
- orthopedische aandoeningen (coxartrose, gonartrose)
- hypertensie
- niet-alcoholische hepatische steatose
- accepteren om deel te nemen aan de studie (ondertekenen van geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen
- Aanwezigheid van kanker
- Patiënten die worden behandeld met gastrolesieve of anticoagulantia
- Leverfalen, nierfalen of multi-orgaanfalen (cut-off)
- Contra-indicaties voor enterale voeding, mechanische volledige darm of gedeeltelijke chronische obstructie
- Ernstige mesenteriale ischemie niet veroorzaakt door hypovolemie
- Digiunale of ileale fistel met hoge output (400 ml/die)
- Ernstige veranderingen van de darmfunctie veroorzaakt door enteropathieën of onvoldoende absorberend oppervlak, tot het punt dat een normale voedingstoestand niet kan worden gehandhaafd
- Diabetes type 1
- Type 2-diabetes behandeld met orale of geïnjecteerde geneesmiddelen die hypoglykemie kunnen veroorzaken
- ANBN: anorexia of boulimia nervosa, evaluatie van andere symptomen door specifieke tests
- Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen of niet coöperatief, of met alcohol- of drugsverslavingsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
'enterale eiwitsondevoeding bij obesitas
eiwitsparend gemodificeerd snel met een gedefinieerde enterale formule per tube
|
De interventie wordt vertegenwoordigd door een nieuw alternatief voor de behandeling van zwaarlijvige patiënten door middel van een eiwitsparende gemodificeerde snelle toediening door middel van continue 24-uurs enterale voeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSMF door sondevoeding bijwerkingen
Tijdsspanne: op de 10e dag /maand gedurende 6 maanden
|
Evaluatie van bijwerkingen als gevolg van sondevoeding met een PSMF bij zwaarlijvige personen
|
op de 10e dag /maand gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMF2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .