Enteroprotein Modified Fast (EMF) (EMF)
25. oktober 2017 oppdatert av: M.D. Samir G. Sukkar
Enteroprotein Modified Fast (EMF): Klinisk sikkerhet og effekt. En seks måneders pilot RCT
Hensikten med opplevelsen er:
- å verifisere sikkerheten til proteinsparende modifisert fast (PSMF) via enteral rute (EMF) utført i sykluser på ti dager/måneder i seks måneder
- for å sammenligne EMF med oral PSMF klinisk (appetittkontroll, fettfrimasse vedlikehold, polmonal funksjonstester og metabolsk mønster)
- for å verifisere vektoppbevaringen etter 6 måneder fra behandlingens suspensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse A) primært endepunkt
- å verifisere sikkerheten til proteinsparing modifisert raskt ved enteral rute (EMF) i sykluser på ti dager/måneder gjentatt i seks måneder,
- For å sammenligne EMF med oral PSMF klinisk ( appetittkontroll, polmonalfunksjonstester og metabolsk mønster) og på metabolske parametere (hypertensjon, glukoseintoleranse, dyslipidemi) opprettholde kroppssammensetning (spesielt fettfri masse og muskelstyrke) hos 15 pasienter med sykdomsfremkallende fedme ikke responderer på medisinsk behandling og/eller kognitiv/atferdsterapi, som er kandidater for invasiv behandling som mageballong eller kirurgi, men som ikke har til hensikt å gjennomgå dem sammenlignet med 15 som gjennomgår samme kur uten naso-gastrisk sonde. For å verifisere effekten av behandlingen med hensyn til den enteral-hormonelle strukturen i den akutte fasen (valgt undergruppe) og under behandling.
B) Sekundære endepunkter:
- For å verifisere prosentandelen av pasienter som opprettholder vekten nådd 6 måneder etter avsluttet behandling med naso-gastrisk sonde assosiert med en høykalori diett med normalt protein.
- Verifiser klinisk sikkerhet for EN hos disse pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med BMI 30 - 45 Kg/m2
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn, polikliniske pasienter
- mellom 16 og 75 år
- med BMI 30 - 45 Kg/m2
- som ikke har vært i et begrenset kosthold siden minst 3 måneder
- med fedmerelaterte komorbiditeter (- diabetes type 2
- mild eller moderat OSAS
- ortopediske sykdommer (coxarthrosis, gonarthrose)
- hypertensjon
- ikke-alkoholisk hepatisk steatose
- godta å bli registrert i studien (signerer informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av gastrointestinale sykdommer
- Tilstedeværelse av kreft
- Pasienter behandlet med gastrolesive eller antikoagulerende legemidler
- Leversvikt, nyresvikt eller multiorgansvikt (avskåret)
- Kontraindikasjoner for enteral ernæring, komplett mekanisk tarm eller delvis kronisk obstruksjon
- Alvorlig mesenterisk iskemi som ikke er forårsaket av hypovolemi
- Digiunal eller ileal fistel med høy effekt (400 ml/dyse)
- Alvorlige endringer i tarmfunksjonen forårsaket av enteropatier eller utilstrekkelig absorberende overflate, til det punktet at en normal ernæringstilstand ikke kan opprettholdes
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes behandlet med orale eller injiserte legemidler som kan forårsake hypoglykemi
- ANBN: anoreksi eller bulimia nervosa, evaluering av andre symptomer ved spesifikke tester
- Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser eller ikke samarbeidsvillige, eller med alkohol- eller rusavhengighetslidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
'Enteral proteinsondemating hos overvektige
proteinsparende modifisert raskt med en definert enteral formel per tube
|
Intervensjonen er representert av et nytt alternativ for å behandle overvektige pasienter ved hjelp av en proteinsparende modifisert hurtig administrert ved kontinuerlig 24 timers enteral fôring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSMF ved sondeernæring bivirkninger
Tidsramme: på 10. dag /måned i 6 måneder
|
Evaluering av bivirkninger på grunn av enteral ernæring med sonde med en PSMF hos overvektige personer
|
på 10. dag /måned i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMF2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .