Enteroprotein Modified Fast (EMF) (EMF)
25 oktober 2017 uppdaterad av: M.D. Samir G. Sukkar
Enteroprotein Modified Fast (EMF): Klinisk säkerhet och effekt. En sex månaders pilot RCT
Syftet med upplevelsen är:
- för att verifiera säkerheten av proteinsparande modifierad fast (PSMF) via enteral väg (EMF) utförd i cykler på tio dagar/månader i sex månader
- för att kliniskt jämföra EMF med oral PSMF (aptitkontroll, fettfri massa, polmonarfunktionstester och metabolt mönster)
- för att verifiera viktupprätthållandet efter 6 månader från behandlingsupphävandet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund A) primär endpoint
- för att verifiera säkerheten av proteinsparande modifierad snabbt via enteral väg (EMF) i cykler på tio dagar/månader som upprepas i sex månader,
- Att jämföra EMF med oral PSMF kliniskt (aptitkontroll, polmonarfunktionstester och metaboliskt mönster) och på metabola parametrar (hypertoni, glukosintolerans, dyslipidemi) bibehålla kroppssammansättning (särskilt fettfri massa och muskelstyrka) hos 15 patienter med sjukdomsframkallande fetma inte svarar på medicinsk behandling och/eller kognitiv/beteendeterapi, som är kandidater för invasiv behandling såsom magballongen eller operation men som inte har för avsikt att genomgå dem jämfört med 15 som genomgår samma kur utan naso-magsonden. Att verifiera effekterna av behandlingen med avseende på den enteral-hormonella strukturen under den akuta fasen (vald undergrupp) och under behandling.
B) Sekundära slutpunkter:
- För att verifiera andelen patienter som bibehåller vikten nåddes 6 månader efter avslutad behandling med naso-magsonden i samband med en kaloririk diet med normalt protein.
- Verifiera den kliniska säkerheten för EN hos dessa patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med BMI 30 - 45 Kg/m2
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda könen, öppenvård
- mellan 16 och 75 år
- med BMI 30 - 45 Kg/m2
- som inte har ätit en begränsad diet sedan minst 3 månader
- med fetmarelaterade komorbiditeter (- typ 2-diabetes
- mild eller måttlig OSAS
- ortopediska sjukdomar (coxartros, gonartros)
- hypertoni
- icke alkoholisk hepatisk steatos
- accepterar att bli registrerad i studien (undertecknar informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av gastrointestinala sjukdomar
- Närvaro av cancer
- Patienter som behandlas med gastrolesiva eller antikoagulerande läkemedel
- Leversvikt, njursvikt eller multiorgansvikt (avskuren)
- Kontraindikationer för enteral nutrition, Mekanisk tarm komplett eller partiell kronisk obstruktion
- Svår mesenterisk ischemi som inte orsakas av hypovolemi
- Digiunal eller ileal fistel med hög effekt (400 ml/matris)
- Allvarliga förändringar av tarmfunktionen orsakade av enteropati eller otillräcklig absorberande yta, till den grad att ett normalt näringstillstånd inte kan upprätthållas
- Typ 1 diabetes
- Typ 2-diabetes som behandlas med orala eller injicerade läkemedel som kan orsaka hypoglykemi
- ANBN: anorexi eller bulimia nervosa, utvärdering av andra symtom genom specifika tester
- Patienter med allvarliga psykiatriska störningar eller inte samarbetsvilliga, eller med alkohol- eller drogberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
'enteral proteinsondmatning hos överviktiga
proteinsparande modifierad snabbt med en definierad enteral formel per sond
|
Interventionen representeras av ett nytt alternativ för att behandla överviktiga patienter med hjälp av en proteinsparande modifierad snabb administrering genom kontinuerlig 24 timmars enteral matning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSMF genom sondmatning biverkningar
Tidsram: på dagen 10/månad i 6 månader
|
Utvärdering av biverkningar på grund av enteral nutrition genom sond med en PSMF hos överviktiga personer
|
på dagen 10/månad i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
20 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMF2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .