Enteroprotein Modified Fast ( EMF ) (EMF)
25. Oktober 2017 aktualisiert von: M.D. Samir G. Sukkar
Enteroprotein Modified Fast (EMF): Klinische Sicherheit und Wirksamkeit. Eine sechsmonatige Pilot-RCT
Die Zwecke der Erfahrung sind:
- um die Sicherheit von proteinsparendem modifiziertem Fasten (PSMF) auf enteralem Weg (EMF) zu überprüfen, das sechs Monate lang in Zyklen von zehn Tagen/Monaten durchgeführt wurde
- EMF klinisch mit oraler PSMF zu vergleichen (Appetitkontrolle, Aufrechterhaltung der fettfreien Masse, Lungenfunktionstests und Stoffwechselmuster)
- um die Gewichtsbeibehaltung 6 Monate nach der Behandlungsunterbrechung zu überprüfen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung A) Primärer Endpunkt
- um die Sicherheit von proteinsparendem, schnell modifiziertem enteralem Weg ( EMF ) in Zyklen von zehn Tagen/Monaten zu überprüfen, die sechs Monate lang wiederholt werden,
- Klinischer Vergleich von EMF mit oraler PSMF (Appetitkontrolle, Lungenfunktionstests und Stoffwechselmuster) und bezüglich metabolischer Parameter (Hypertonie, Glukoseintoleranz, Dyslipidämie) zur Aufrechterhaltung der Körperzusammensetzung (insbesondere fettfreie Masse und Muskelkraft) bei 15 Patienten mit krankheitsverursachender Adipositas die nicht auf eine medizinische Behandlung und/oder kognitive/Verhaltenstherapie ansprechen, die Kandidaten für eine invasive Behandlung wie den Magenballon oder eine Operation sind, aber nicht beabsichtigen, sich dieser zu unterziehen, im Vergleich zu 15, die sich dem gleichen Regime ohne die naso-gastrische Sonde unterziehen. Überprüfung der Behandlungseffekte hinsichtlich der enteral-hormonellen Struktur während der Akutphase (ausgewählte Untergruppe) und während der Behandlung.
B) Sekundäre Endpunkte:
- Um den Prozentsatz der Patienten zu überprüfen, die das erreichte Gewicht 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit der naso-gastrischen Sonde in Verbindung mit einer kalorienreichen Ernährung mit normalem Protein erreicht haben.
- Überprüfen Sie die klinische Sicherheit von EN bei diesen Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit BMI 30 - 45 kg/m2
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter, ambulant
- zwischen 16 und 75 Jahren
- mit BMI 30 - 45 kg/m2
- die sich seit mindestens 3 Monaten nicht mehr in einer eingeschränkten Diät befinden
- mit Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (- Typ-2-Diabetes
- leichtes oder mittelschweres OSAS
- orthopädische Erkrankungen (Coxarthrose, Gonarthrose)
- Hypertonie
- nicht alkoholische hepatische Steatose
- Akzeptieren der Aufnahme in die Studie (Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Magen-Darm-Erkrankungen
- Vorhandensein von Krebs
- Patienten, die mit gastrolesiven oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden
- Leberversagen, Nierenversagen oder Multiorganversagen (cut off)
- Kontraindikationen für enterale Ernährung, kompletter mechanischer Darm oder teilweise chronische Obstruktion
- Schwere mesenteriale Ischämie, die nicht durch Hypovolämie verursacht wird
- Digiunal- oder Ileumfistel mit hoher Leistung (400 ml/Die)
- Schwere Veränderungen der Darmfunktion, verursacht durch Enteropathien oder unzureichende absorbierende Oberfläche, bis zu dem Punkt, an dem ein normaler Ernährungszustand nicht aufrechterhalten werden kann
- Diabetes Typ 1
- Typ-2-Diabetes, der mit oralen oder injizierten Medikamenten behandelt wird, die Hypoglykämie verursachen können
- ANBN: Anorexia oder Bulimia nervosa, Bewertung anderer Symptome durch spezifische Tests
- Patienten mit schweren oder nicht kooperativen psychiatrischen Störungen oder mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeitsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
'Enterale Proteinsondenernährung bei Fettleibigen
Proteinschonend schnell modifiziert mit definierter enteraler Rezeptur per Sonde
|
Die Intervention stellt eine neue Alternative zur Behandlung adipöser Patienten mittels einer proteinsparenden, modifizierten, schnell verabreichten, 24-stündigen kontinuierlichen enteralen Ernährung dar
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen von PSMF durch Sondenernährung
Zeitfenster: am 10. Tag /Monat für 6 Monate
|
Bewertung von Nebenwirkungen aufgrund enteraler Ernährung durch Sonde mit einem PSMF bei adipösen Probanden
|
am 10. Tag /Monat für 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMF2011
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