Entéroprotéine modifiée rapide (EMF) (EMF)
25 octobre 2017 mis à jour par: M.D. Samir G. Sukkar
Enteroprotein Modified Fast (EMF) : innocuité et efficacité cliniques. Un ECR pilote de six mois
Les buts de l'expérience sont :
- pour vérifier l'innocuité du jeûne modifié épargnant les protéines (PSMF) par voie entérale (EMF) réalisé en cycles de dix jours/mois pendant six mois
- pour comparer cliniquement l'EMF avec le PSMF oral (contrôle de l'appétit, maintien de la masse libre de graisse, tests de la fonction pulmonaire et schéma métabolique)
- vérifier le maintien du poids 6 mois après la suspension du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification A) critère d'évaluation principal
- de vérifier l'innocuité du jeûne épargnant protéique modifié par voie entérale (EMF) en cycles de dix jours/mois répétés pendant six mois,
- Comparer cliniquement les CEM et les PSMF oraux (contrôle de l'appétit, tests de la fonction pulmonaire et modèle métabolique) et sur les paramètres métaboliques (hypertension, intolérance au glucose, dyslipidémie) en maintenant la composition corporelle (en particulier la masse sans graisse et la force musculaire) chez 15 patients souffrant d'obésité responsable de la maladie ne répondant pas à un traitement médical et/ou à une thérapie cognitivo-comportementale, candidats à un traitement invasif comme le ballon gastrique ou la chirurgie mais n'ayant pas l'intention de les subir contre 15 suivant le même schéma sans sonde naso-gastrique. Vérifier les effets du traitement sur la structure entéro-hormonale pendant la phase aiguë (sous-groupe sélectionné) et pendant le traitement.
B) Critères secondaires :
- Vérifier le pourcentage de patients qui maintiennent le poids atteint 6 mois après l'arrêt du traitement par sonde naso-gastrique associé à un régime hypercalorique normal-protéiné.
- Vérifier la sécurité clinique de l'EN chez ces patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients avec IMC 30 - 45 Kg/m2
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes, en ambulatoire
- entre 16 et 75 ans
- avec IMC 30 - 45 Kg/m2
- qui ne sont pas dans un régime restreint depuis au moins 3 mois
- avec des comorbidités liées à l'obésité (- diabète de type 2
- SAOS léger ou modéré
- maladies orthopédiques (coxarthrose, gonarthrose)
- hypertension
- stéatose hépatique non alcoolique
- accepter d'être inscrit à l'étude (signature du consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies gastro-intestinales
- Présence de cancer
- Patients traités par des médicaments gastro-résistants ou anticoagulants
- Insuffisance hépatique, insuffisance rénale ou insuffisance multiviscérale (cut off)
- Contre-indications pour la nutrition entérale, intestin mécanique complet ou obstruction chronique partielle
- Ischémie mésentérique sévère non causée par une hypovolémie
- Fistule digitale ou iléale à haut débit (400 mL/die)
- Modifications sévères de la fonction intestinale causées par des entéropathies ou une surface absorbante insuffisante, au point qu'un état nutritionnel normal ne peut être maintenu
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2 traité avec des médicaments oraux ou injectés pouvant provoquer une hypoglycémie
- ANBN : anorexie ou boulimie nerveuse, évaluation des autres symptômes par des tests spécifiques
- Patients présentant des troubles psychiatriques majeurs ou non coopératifs, ou présentant des troubles de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
'alimentation entérale par sonde protéique chez les obèses
épargnant les protéines modifié rapide avec une formule entérale définie par tube
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L'intervention est représentée par une nouvelle alternative pour traiter les patients obèses au moyen d'un jeûne modifié épargnant les protéines administré par alimentation entérale continue de 24 h
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSMF par les effets secondaires de l'alimentation par sonde
Délai: au jour 10/mois pendant 6 mois
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Evaluation des effets secondaires dus à la nutrition entérale par sonde avec un PSMF chez les sujets obèses
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au jour 10/mois pendant 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
20 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMF2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .