Enteroproteína modificada rápida (EMF) (EMF)
25 de octubre de 2017 actualizado por: M.D. Samir G. Sukkar
Enteroprotein Modified Fast (EMF): seguridad clínica y eficacia. Un ECA piloto de seis meses
Los propósitos de la experiencia son:
- verificar la seguridad del ayuno modificado ahorrador de proteínas (PSMF) por vía enteral (EMF) realizado en ciclos de diez días/meses durante seis meses
- comparar clínicamente EMF con PSMF oral (control del apetito, mantenimiento de la masa libre de grasa, pruebas de función pulmonar y patrón metabólico)
- para verificar el mantenimiento del peso después de 6 meses de la suspensión del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación A) criterio principal de valoración
- verificar la seguridad del ahorrador de proteínas modificado rápido por vía enteral (EMF) en ciclos de diez días/meses repetidos durante seis meses,
- Comparar EMF con PSMF oral clínicamente (control del apetito, pruebas de función pulmonar y patrón metabólico) y en parámetros metabólicos (hipertensión, intolerancia a la glucosa, dislipidemia) manteniendo la composición corporal (particularmente masa libre de grasa y fuerza muscular) en 15 pacientes con obesidad causante de enfermedades. que no responden a tratamiento médico y/o terapia cognitiva/conductual, que son candidatos a tratamiento invasivo como balón gástrico o cirugía pero no tienen intención de someterse a ellos frente a 15 sometidos al mismo régimen sin sonda nasogástrica. Verificar los efectos del tratamiento con respecto a la estructura enteral-hormonal durante la fase aguda (subgrupo seleccionado) y durante el tratamiento.
B) Criterios de valoración secundarios:
- Verificar el porcentaje de pacientes que mantienen el peso alcanzado a los 6 meses de suspender el tratamiento con sonda nasogástrica asociado a una dieta normoproteica hipercalórica.
- Verificar la seguridad clínica de la NE en estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con IMC 30 - 45 Kg/m2
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos, pacientes ambulatorios
- de 16 a 75 años
- con IMC 30 - 45 Kg/m2
- que no están en una dieta restringida desde al menos 3 meses
- con comorbilidades relacionadas con la obesidad (- diabetes tipo 2
- SAOS leve o moderado
- enfermedades ortopédicas (coxartrosis, gonartrosis)
- hipertensión
- esteatosis hepática no alcohólica
- aceptar participar en el estudio (firmar el consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades gastrointestinales.
- Presencia de cáncer
- Pacientes tratados con fármacos gastrolesivos o anticoagulantes
- Insuficiencia hepática, insuficiencia renal o insuficiencia multiorgánica (corte)
- Contraindicaciones para la nutrición enteral, intestino mecánico completo o obstrucción crónica parcial
- Isquemia mesentérica severa no causada por hipovolemia
- Fístula digitunal o ileal con alto gasto (400 mL/die)
- Modificaciones severas de la función intestinal provocadas por enteropatías o superficie absorbente insuficiente, hasta el punto de que no se puede mantener un estado nutricional normal
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 tratada con medicamentos orales o inyectados que pueden causar hipoglucemia
- ANBN: anorexia o bulimia nerviosa, evaluación de otros síntomas mediante pruebas específicas
- Pacientes con trastornos psiquiátricos mayores o no cooperadores, o con trastornos por adicción al alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Alimentación por sonda de proteína enteral en obesos
ahorrador de proteínas rápido modificado con una fórmula enteral definida por tubo
|
La intervención representa una nueva alternativa para el tratamiento de pacientes obesos mediante un ayuno modificado ahorrador de proteínas administrado mediante alimentación enteral continua de 24 h.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PSMF por efectos secundarios de la alimentación por sonda
Periodo de tiempo: en el día 10/mes durante 6 meses
|
Evaluación de los efectos secundarios de la nutrición enteral por sonda con un PSMF en sujetos obesos
|
en el día 10/mes durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMF2011
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