Enteroprotein Modified Fast (EMF) (EMF)
25. října 2017 aktualizováno: M.D. Samir G. Sukkar
Enteroprotein Modified Fast (EMF): Klinická bezpečnost a účinnost. Šestiměsíční pilotní RCT
Účelem esperie je:
- ověřit bezpečnost protein šetřícího půstu (PSMF) enterální cestou (EMF) prováděného v cyklech deseti dnů/měsíců po dobu šesti měsíců
- klinicky porovnat EMF s perorálním PSMF (kontrola chuti k jídlu, udržení volné hmoty tuku, testy polmonární funkce a metabolický vzorec)
- k ověření udržení hmotnosti po 6 měsících od přerušení léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění A) primární cílový bod
- ověřit bezpečnost protein šetřícího modifikovaného rychle enterální cestou (EMF) v cyklech deseti dnů/měsíců opakovaných po dobu šesti měsíců,
- Porovnat EMF s perorálním PSMF klinicky (kontrola chuti k jídlu, testy polmonární funkce a metabolický vzorec) a na metabolických parametrech (hypertenze, glukózová intolerance, dyslipidémie) udržující tělesné složení (zejména beztukovou hmotu a svalovou sílu) u 15 pacientů s obezitou způsobující onemocnění nereagující na lékařskou léčbu a/nebo kognitivně/behaviorální terapii, kteří jsou kandidáty na invazivní léčbu, jako je žaludeční balónek nebo chirurgický zákrok, ale nemají v úmyslu je podstoupit ve srovnání s 15, kteří podstupují stejný režim bez nasogastrické sondy. Ověřit účinky léčby s ohledem na enterálně-hormonální strukturu během akutní fáze (vybraná podskupina) a během léčby.
B) Sekundární koncové body:
- Ověřit procento pacientů, kteří si udrželi váhu, dosaženou 6 měsíců po ukončení léčby nasogastrickou sondou spojenou s vysokokalorickou dietou s normálními bílkovinami.
- Ověřte klinickou bezpečnost EV u těchto pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s BMI 30 - 45 Kg/m2
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obě pohlaví, ambulantně
- ve věku od 16 do 75 let
- s BMI 30 - 45 Kg/m2
- které nedrží omezenou dietu alespoň 3 měsíce
- s komorbiditami souvisejícími s obezitou (- diabetes 2
- mírný nebo střední OSAS
- ortopedická onemocnění (koxartróza, gonartróza)
- hypertenze
- nealkoholická steatóza jater
- souhlas se zařazením do studie (podepsání informovaného souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost gastrointestinálních onemocnění
- Přítomnost rakoviny
- Pacienti léčení gastrolézivními nebo antikoagulačními léky
- Selhání jater, selhání ledvin nebo multiorgánové selhání (cut off)
- Kontraindikace pro enterální výživu, kompletní mechanické střevo nebo částečná chronická obstrukce
- Těžká mezenterická ischemie, která není způsobena hypovolémií
- Digiuální nebo ileální píštěl s vysokým výkonem (400 ml/kus)
- Závažné změny střevní funkce způsobené enteropatiemi nebo nedostatečným absorpčním povrchem do té míry, že nelze udržet normální nutriční stav
- Diabetes 1. typu
- Diabetes typu 2 léčený perorálními nebo injekčně podávanými léky, které mohou způsobit hypoglykémii
- ANBN: mentální anorexie nebo bulimie, hodnocení dalších příznaků specifickými testy
- Pacienti s vážnými psychiatrickými poruchami nebo nespolupracujícími, nebo s poruchami závislosti na alkoholu nebo drogách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Enterální proteinová výživa sondou u obézních
protein šetřící modifikovaný rychle s definovaným enterálním vzorcem sondou
|
Intervenci představuje nová alternativa léčby obézních pacientů pomocí protein šetřícího modifikovaného půstu podávaného kontinuální 24h enterální výživou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky PSMF při podávání sondou
Časové okno: k 10. dni /měsíc po dobu 6 měsíců
|
Hodnocení nežádoucích účinků v důsledku enterální výživy sondou s PSMF u obézních subjektů
|
k 10. dni /měsíc po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMF2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .