Enteroprotein Modified Fast (EMF) (EMF)
25. oktober 2017 opdateret af: M.D. Samir G. Sukkar
Enteroprotein Modified Fast (EMF): Klinisk sikkerhed og effektivitet. En seks måneders pilot-RCT
Formålet med oplevelsen er:
- at verificere sikkerheden af proteinsparende modificeret fast (PSMF) ad enteral vej (EMF) udført i cyklusser på ti dage/måneder i seks måneder
- at sammenligne EMF med oral PSMF klinisk (appetitkontrol, fedtfri masse vedligeholdelse, polmonal funktionstest og metabolisk mønster)
- for at verificere vægtbevarelsen efter 6 måneder fra behandlingens suspension
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse A) primært endepunkt
- at verificere sikkerheden af proteinbesparende modificeret hurtigt ad enteral vej (EMF) i cyklusser på ti dage/måneder gentaget i seks måneder,
- At sammenligne EMF med oral PSMF klinisk (appetitkontrol, polmonær funktionstest og metabolisk mønster) og på metaboliske parametre (hypertension, glucoseintolerance, dyslipidæmi) ved at opretholde kropssammensætning (især fedtfri masse og muskelstyrke) hos 15 patienter med sygdomsfremkaldende fedme ikke reagerer på medicinsk behandling og/eller kognitiv/adfærdsterapi, som er kandidater til invasiv behandling såsom gastrisk ballon eller operation, men som ikke har til hensigt at gennemgå dem sammenlignet med 15, der gennemgår samme kur uden naso-mavesonden. At verificere virkningerne af behandlingen med hensyn til den enterale-hormonale struktur i den akutte fase (udvalgt undergruppe) og under behandling.
B) Sekundære endepunkter:
- For at verificere procentdelen af patienter, der opretholder vægten, nået 6 måneder efter at have stoppet behandlingen med den naso-mavesonde forbundet med en kalorierig diæt med normalt protein.
- Bekræft den kliniske sikkerhed af EN hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med BMI 30 - 45 Kg/m2
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn, ambulante patienter
- mellem 16 og 75 år
- med BMI 30 - 45 Kg/m2
- som ikke har været i en begrænset diæt i mindst 3 måneder
- med fedmerelaterede komorbiditeter (- type 2 diabetes
- mild eller moderat OSAS
- ortopædiske sygdomme (coxarthrose, gonarthrose)
- forhøjet blodtryk
- ikke-alkoholisk hepatisk steatose
- accepterer at blive tilmeldt undersøgelsen (underskriver informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af gastrointestinale sygdomme
- Tilstedeværelse af kræft
- Patienter behandlet med gastrolesive eller antikoagulerende lægemidler
- Leversvigt, nyresvigt eller multiorgansvigt (afskåret)
- Kontraindikationer for enteral ernæring, fuldstændig mekanisk tarm eller delvis kronisk obstruktion
- Alvorlig mesenterisk iskæmi, der ikke er forårsaget af hypovolæmi
- Digiunal eller ileal fistel med høj output (400 ml/matrice)
- Alvorlige ændringer af tarmfunktionen forårsaget af enteropatier eller utilstrækkelig absorberende overflade, til det punkt, at en normal ernæringstilstand ikke kan opretholdes
- Type 1 diabetes
- Type 2-diabetes behandlet med orale eller injicerede lægemidler, der kan forårsage hypoglykæmi
- ANBN: anoreksi eller bulimia nervosa, evaluering af andre symptomer ved specifikke tests
- Patienter med alvorlige psykiatriske lidelser eller ikke samarbejdsvillige, eller med alkohol- eller stofmisbrugslidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
'enteral proteinsondeernæring hos overvægtige
proteinbesparende modificeret hurtigt med en defineret enteral formel pr. sonde
|
Interventionen er repræsenteret af et nyt alternativ til behandling af overvægtige patienter ved hjælp af en proteinbesparende modificeret hurtig administreret ved kontinuerlig 24 timers enteral fodring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSMF ved sondeernæring bivirkninger
Tidsramme: på den 10. dag /måned i 6 måneder
|
Evaluering af bivirkninger på grund af enteral ernæring ved sonde med en PSMF hos overvægtige forsøgspersoner
|
på den 10. dag /måned i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. marts 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2012
Først opslået (SKØN)
24. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMF2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .