Энтеропротеин модифицированный быстрый (EMF) (EMF)
25 октября 2017 г. обновлено: M.D. Samir G. Sukkar
Энтеропротеин модифицированный быстрый (EMF): клиническая безопасность и эффективность. Шестимесячное пилотное РКИ
Цели опыта:
- для проверки безопасности протеинсберегающих модифицированных быстрых (PSMF) энтеральным путем (EMF), проводимых циклами по десять дней/месяцев в течение шести месяцев
- для клинического сравнения EMF с пероральным PSMF (контроль аппетита, поддержание массы без жира, тесты функции половых органов и метаболический паттерн)
- для проверки сохранения массы тела через 6 месяцев после прекращения лечения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование А) первичная конечная точка
- для проверки безопасности белково-сберегающих модификаций энтеральным путем (EMF) в циклах по десять дней/месяцев, повторяемых в течение шести месяцев,
- Сравнить ЭМП с пероральным ПСМФ клинически (контроль аппетита, тесты функции половых органов и метаболический паттерн) и по метаболическим параметрам (гипертония, непереносимость глюкозы, дислипидемия) для поддержания состава тела (в частности, безжировой массы и мышечной силы) у 15 пациентов с патологическим ожирением. не реагирующие на медикаментозное лечение и/или когнитивную/поведенческую терапию, которые являются кандидатами на инвазивное лечение, такое как установка желудочного баллона или хирургическое вмешательство, но не намерены подвергаться им, по сравнению с 15 пациентами, прошедшими тот же режим без назогастрального зонда. Проверить влияние лечения на энтерально-гормональную структуру в остром периоде (выделенная подгруппа) и на фоне лечения.
Б) Вторичные конечные точки:
- Проверить процент пациентов, сохраняющих вес через 6 месяцев после прекращения лечения назогастральным зондом в сочетании с высококалорийной диетой с нормальным содержанием белка.
- Проверить клиническую безопасность ЭП у этих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с ИМТ 30 - 45 кг/м2
Описание
Критерии включения:
- оба пола, амбулаторно
- в возрасте от 16 до 75 лет
- с ИМТ 30 - 45 кг/м2
- которые не находятся на ограниченной диете, по крайней мере, 3 месяца
- с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением (- диабет 2 типа
- легкая или умеренная СОАС
- ортопедические заболевания (коксартроз, гонартроз)
- гипертония
- неалкогольный стеатоз печени
- согласие на участие в исследовании (подписание информированного согласия)
Критерий исключения:
- Наличие желудочно-кишечных заболеваний
- Наличие рака
- Пациенты, получающие лечение гастролезивными или антикоагулянтными препаратами
- Печеночная недостаточность, почечная недостаточность или полиорганная недостаточность (отсечение)
- Противопоказания к энтеральному питанию, механическая полная или частичная хроническая непроходимость кишечника
- Тяжелая мезентериальная ишемия, не вызванная гиповолемией
- Пальцевидный или подвздошный свищ с высоким выходом (400 мл/матрица)
- Тяжелые изменения функции кишечника, вызванные энтеропатиями или недостаточной абсорбирующей поверхностью, вплоть до невозможности поддержания нормального состояния питания.
- Диабет 1 типа
- Диабет 2 типа лечится пероральными или инъекционными препаратами, которые могут вызвать гипогликемию.
- ANBN: нервная анорексия или булимия, оценка других симптомов с помощью специальных тестов
- Пациенты с серьезными психическими расстройствами либо не сотрудничают, либо с алкогольными или наркотическими расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Энтеральное белковое зондовое питание при ожирении
белково-сберегающий модифицированный быстродействующий с определенной энтеральной формулой через пробирку
|
Вмешательство представляет собой новую альтернативу лечению пациентов с ожирением с помощью белковосберегающего модифицированного быстрого введения путем непрерывного 24-часового энтерального питания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты PSMF при кормлении через зонд
Временное ограничение: 10-го числа /месяц в течение 6 месяцев
|
Оценка побочных эффектов при энтеральном питании через зонд с ПСМП у лиц с ожирением
|
10-го числа /месяц в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Samir G Sukkar, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMF2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .