早期の創傷治癒に対するフィブリンシーラントの効果 (FS)
2012年12月22日 更新者：Dr Shaju Jacob P、Chhattisgarh Dental College and Research Institute
歯周手術におけるフィブリンシーラント（FS）使用後の早期創傷治癒の評価。対照ランダム化臨床試験。
このランダム化比較臨床試験の目的は、歯肉の手術にフィブリンシーラントと縫合糸を使用した後の創傷治癒を比較することです。 歯周（歯肉）問題のために歯肉の手術が必要な 15 人の患者が選ばれ、招待されます。 選択された患者に対して 2 つの領域が手術されます。 1 つの領域にはフィブリン シーラント (試験部位) が適用され、もう 1 つの領域には縫合糸 (対照部位) が適用されます。 創傷治癒は、非侵襲的に採取された歯肉液から炎症マーカーであるインターロイキン 1 ベータおよびインターロイキン 8 を評価することによって評価されます。
仮説。 フィブリンシーラントを使用すると、縫合糸の使用と比較してインターロイキン（1βおよび8）のレベルが低下するため、炎症が軽減されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chhattisgarh
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Raj Nandgaon、Chhattisgarh、インド、491441
- Chhattisgarh Dental College and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から60歳まででなければなりません。
- 重度の歯周炎：各象限に少なくとも 4 本の歯があり、探査深さが 6 mm 以上の顎が存在し、歯周皮弁手術の適応となります。
- コンプライアンス: 治療の原因関連段階で評価され、最適なコンプライアンスを備えた患者のみが選択されます。
- 良好な口腔衛生: 口全体のプラークスコア (FMPS) < 25%。
- 低レベルの残留感染: 口内出血スコア (FMBS) < 25%。
- 歯内療法の状態: 歯は生存しているか、根管治療で適切に治療されている必要があります。
除外基準:
- -糖尿病、骨粗鬆症、不安定または生命を脅かす状態、出血性疾患、抗生物質またはその他の抗菌療法を受けているなどの全身疾患の病歴。
- 現在または元喫煙者。
- 過去6か月以内に歯周治療を受けたことがある、または第I相治療後のプラークコントロールが不十分である。
- 選択した歯の可動性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブリンシーラント
外科的に持ち上げられた 1 つの象限はフィブリンシーラントで閉じられます。
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フィブリンシーラント 4ml (Baxter Tisseel)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：縫合
外科的に持ち上げられた皮弁は非吸収性縫合糸で閉じられます。
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ブラックシルク000
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインの濃度。
時間枠：7日
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7日後に試験部位と対照部位のGCF中のインターロイキン1βとインターロイキン8の濃度を評価します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床炎症
時間枠：7日、14日、21日
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歯肉の炎症は臨床レベルで評価されます。
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7日、14日、21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaju P Jacob, MDS、Chhattisgarh Dental College and Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月22日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDC0212-FS
- CTRI/2012/05/002628 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry - India)
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