Účinek fibrinového těsnění na časné hojení ran (FS)
22. prosince 2012 aktualizováno: Dr Shaju Jacob P, Chhattisgarh Dental College and Research Institute
Hodnocení časného hojení ran po použití fibrinového těsnění (FS) v parodontální chirurgii. Kontrolovaná randomizovaná klinická studie.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat hojení ran po použití fibrinového tmelu a stehů při operacích dásní. Je vybráno a pozváno 15 pacientů vyžadujících operaci dásní pro své problémy s parodontem (dásněmi). U vybraného pacienta budou operovány dva kraje. Jedna oblast dostane fibrinový tmel (testovací místo) a druhá oblast dostane stehy (kontrolní místo). Hojení ran bude hodnoceno vyhodnocením zánětlivých markerů, interleukinu 1beta a interleukinu 8, z neinvazivně odebrané tekutiny z dásní.
Hypotéza. Použití fibrinového tmelu povede k menšímu zánětu pozorovanému díky sníženým hladinám interleukinu (1beta a 8) ve srovnání s použitím stehů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chhattisgarh
-
Raj Nandgaon, Chhattisgarh, Indie, 491441
- Chhattisgarh Dental College and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku od 18 do 60 let.
- Těžká parodontitida: Přítomnost čelisti, přičemž každý kvadrant má alespoň 4 zuby s hloubkou sondy ≥ 6 mm a je indikován pro operaci parodontálních laloků.
- Compliance: Jsou vybráni pouze pacienti s optimální compliance, jak bylo hodnoceno během fáze terapie související s příčinou.
- Dobrá ústní hygiena: Skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 25 %.
- Nízké hladiny reziduální infekce: Skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 25 %.
- Endodontický stav: Zuby musely být vitální nebo správně ošetřené terapií kořenových kanálků
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění, jako je diabetes mellitus, osteoporóza, nestabilní nebo život ohrožující stavy, porucha krvácivosti, prodělávání antibiotik nebo jiné antimikrobiální léčby.
- Současní nebo bývalí kuřáci.
- Podstoupil parodontální terapii v posledních 6 měsících nebo vykazoval špatnou kontrolu plaku po terapii fáze I.
- Mobilita vybraných zubů.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrinový tmel
Jeden chirurgicky zvýšený kvadrant bude uzavřen fibrinovým tmelem
|
Fibrin Sealant 4 ml (Baxter Tisseel)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Steh
Chirurgicky zvýšená chlopeň je uzavřena nevstřebatelnými stehy.
|
Černé hedvábí 000
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cytokinů.
Časové okno: 7 dní
|
Po 7 dnech vyhodnoťte koncentraci interleukinu 1beta a interleukinu 8 v GCF testovacích a kontrolních míst.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický zánět
Časové okno: 7, 14 a 21 dní
|
Zánět dásní bude hodnocen na klinické úrovni.
|
7, 14 a 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaju P Jacob, MDS, Chhattisgarh Dental College and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC0212-FS
- CTRI/2012/05/002628 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry - India)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .