- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01538927
Effetto del sigillante di fibrina sulla guarigione precoce delle ferite (FS)
Valutazione della guarigione precoce delle ferite dopo l'uso del sigillante di fibrina (FS) nella chirurgia parodontale. Uno studio clinico controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è confrontare la guarigione delle ferite dopo l'uso di sigillante di fibrina e suture per interventi chirurgici gengivali. Vengono selezionati e invitati 15 pazienti che richiedono un intervento chirurgico alle gengive per i loro problemi parodontali (gengivali). Due regioni saranno operate in un paziente selezionato. Una regione riceverà il sigillante di fibrina (sito del test) e l'altra regione riceverà suture (sito di controllo). La guarigione della ferita sarà valutata valutando marcatori infiammatori, interleuchina 1beta e interleuchina 8, da un fluido gengivale raccolto in modo non invasivo.
Ipotesi. L'uso di sigillanti a base di fibrina si tradurrà in una minore infiammazione vista attraverso livelli ridotti di interleuchina (1beta e 8) rispetto all'uso di punti di sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chhattisgarh
-
Raj Nandgaon, Chhattisgarh, India, 491441
- Chhattisgarh Dental College and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
- Parodontite grave: presenza di una mascella con ogni quadrante con almeno 4 denti con una profondità di sondaggio di ≥ 6 mm ed è indicata per la chirurgia del lembo parodontale.
- Compliance: vengono selezionati solo i pazienti con compliance ottimale, valutata durante la fase correlata alla causa della terapia.
- Buona igiene orale: Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) <25%.
- Bassi livelli di infezione residua: Punteggio di emorragia a bocca piena (FMBS) <25%.
- Stato endodontico: i denti dovevano essere vitali o adeguatamente trattati con la terapia canalare
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia sistemica come diabete mellito, osteoporosi, condizioni instabili o pericolose per la vita, disturbi della coagulazione, terapia antibiotica o altra terapia antimicrobica.
- Attuali o ex fumatori.
- Aveva subito una terapia parodontale negli ultimi 6 mesi o mostrava uno scarso controllo della placca dopo la terapia di fase I.
- Mobilità dei denti selezionati.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sigillante di fibrina
Un quadrante sollevato chirurgicamente sarà chiuso con sigillante di fibrina
|
Fibrina Sigillante 4ml (Baxter Tisseel)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Suturare
Il lembo chirurgicamente sollevato viene chiuso con suture non riassorbibili.
|
Seta nera 000
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di citochine.
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutare la concentrazione di interleuchina 1beta e interleuchina 8 nel GCF dei siti di test e di controllo dopo 7 giorni.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infiammazione clinica
Lasso di tempo: 7, 14 e 21 giorni
|
L'infiammazione gengivale sarà valutata a livello clinico.
|
7, 14 e 21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shaju P Jacob, MDS, Chhattisgarh Dental College and Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC0212-FS
- CTRI/2012/05/002628 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry - India)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .