Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fibrinforsegling på tidlig sårheling (FS)

22. desember 2012 oppdatert av: Dr Shaju Jacob P, Chhattisgarh Dental College and Research Institute

Evaluering av tidlig sårheling etter bruk av fibrinforsegling (FS) i periodontal kirurgi. En kontrollert randomisert klinisk studie.

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne sårtilheling etter bruk av fibrinforsegling og suturer for tannkjøttoperasjoner. 15 pasienter som trenger tannkjøttoperasjon for sine periodontale (gummi)problemer blir valgt ut og invitert. To regioner skal opereres hos en utvalgt pasient. Den ene regionen vil motta fibrinforsegling (teststed) og den andre regionen vil få suturer (kontrollsted). Sårheling vil bli vurdert ved å evaluere inflammatoriske markører, Interleukin 1beta og interleukin 8, fra en ikke-invasivt oppsamlet tannkjøttvæske.

Hypotese. Bruk av fibrinforsegling vil resultere i mindre betennelse sett gjennom reduserte nivåer av interleukin (1beta og 8) sammenlignet med bruk av suturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Chhattisgarh
      • Raj Nandgaon, Chhattisgarh, India, 491441
        • Chhattisgarh Dental College and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et emne må være mellom 18 og 60 år.
  2. Alvorlig periodontitt: Tilstedeværelse av en kjeve med hver kvadrant som har minst 4 tenner med en sonderingsdybde på ≥ 6 mm og er indisert for periodontal klaffkirurgi.
  3. Compliance: Kun pasienter med optimal etterlevelse, vurdert under den årsaksrelaterte fasen av behandlingen, velges.
  4. God munnhygiene: Plakkscore i full munn (FMPS) < 25 %.
  5. Lave nivåer av gjenværende infeksjon: Full-mouth blødningsscore (FMBS) < 25 %.
  6. Endodontisk status: Tennene måtte være vitale eller riktig behandlet med rotbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med systemisk sykdom som diabetes mellitus, osteoporose, ustabile eller livstruende tilstander, blødningsforstyrrelser, gjennomgått antibiotika eller annen antimikrobiell behandling.
  2. Nåværende eller tidligere røykere.
  3. Hadde gjennomgått periodontal terapi de siste 6 månedene, eller viser dårlig plakkkontroll etter fase I terapi.
  4. Mobilitet av utvalgte tenner.
  5. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibrinforsegling
En kvadrant kirurgisk forhøyet vil bli lukket med fibrinforsegling
Legemiddel: Fibrinforsegling
Fibrinforsegling 4 ml (Baxter Tisseel)
Andre navn:
  • TISSEEL™-sett, to-komponent fibrinforsegling, dampbehandlet
Placebo komparator: Sutur
Den kirurgisk forhøyede klaffen er lukket med ikke-resorberbare suturer.
Legemiddel: Sutur
Svart silke 000
Andre navn:
  • Ethicon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av cytokiner.
Tidsramme: 7 dager
Vurder konsentrasjonen av Interleukin 1beta og Interleukin 8 i GCF av test- og kontrollsteder etter 7 dager.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk betennelse
Tidsramme: 7, 14 og 21 dager
Gingivalbetennelse vil bli vurdert på klinisk nivå.
7, 14 og 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chhattisgarh Dental College and Research Institute

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaju P Jacob, MDS, Chhattisgarh Dental College and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC0212-FS
  • CTRI/2012/05/002628 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry - India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrinforsegling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere