Effect van fibrine-afdichtmiddel op vroege wondgenezing (FS)
Evaluatie van vroege wondgenezing na gebruik van fibrinelijm (FS) bij parodontale chirurgie. Een gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het vergelijken van wondgenezing na het gebruik van fibrinelijm en hechtingen voor tandvleesoperaties. 15 patiënten die een tandvleesoperatie nodig hebben vanwege hun parodontale (tandvlees)problemen zijn geselecteerd en uitgenodigd. Bij een geselecteerde patiënt worden twee regio's geopereerd. Eén regio krijgt fibrinelijm (testplaats) en de andere regio krijgt hechtingen (controleplaats). Wondgenezing zal worden beoordeeld door het evalueren van ontstekingsmarkers, Interleukine 1beta en interleukine 8, uit een niet-invasief verzameld tandvleesvocht.
Hypothese. Het gebruik van fibrinelijm zal resulteren in minder ontstekingen gezien door lagere niveaus van interleukine (1beta en 8) in vergelijking met het gebruik van hechtingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chhattisgarh
-
Raj Nandgaon, Chhattisgarh, Indië, 491441
- Chhattisgarh Dental College and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een proefpersoon moet tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
- Ernstige parodontitis: Aanwezigheid van een kaak met elk kwadrant met ten minste 4 tanden met een sondeerdiepte van ≥ 6 mm en is geïndiceerd voor parodontale flapoperaties.
- Naleving: alleen patiënten met optimale therapietrouw, zoals beoordeeld tijdens de oorzaakgerelateerde fase van de therapie, worden geselecteerd.
- Goede mondhygiëne: Full-mouth plaque score (FMPS) < 25%.
- Lage niveaus van resterende infectie: score voor volledige mondbloeding (FMBS) <25%.
- Endodontische status: tanden moesten vitaal zijn of goed worden behandeld met wortelkanaalbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een systemische ziekte zoals diabetes mellitus, osteoporose, onstabiele of levensbedreigende aandoeningen, bloedingsstoornis, het ondergaan van antibiotica of andere antimicrobiële therapie.
- Huidige of voormalige rokers.
- Had in de afgelopen 6 maanden parodontale therapie ondergaan of vertoonde een slechte plaquecontrole na fase I-therapie.
- Mobiliteit van geselecteerde tanden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fibrine afdichtmiddel
Eén kwadrant dat chirurgisch verhoogd is, wordt gesloten met fibrinelijm
|
Fibrine Sealant 4ml (Baxter Tisseel)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Hechten
De chirurgisch verhoogde flap wordt gesloten met niet-resorbeerbare hechtingen.
|
Zwarte zijde 000
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van cytokines.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beoordeel de concentratie van Interleukin 1beta en Interleukin 8 in GCF van test- en controleplaatsen na 7 dagen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische ontsteking
Tijdsspanne: 7, 14 en 21 dagen
|
Tandvleesontsteking zal op klinisch niveau worden beoordeeld.
|
7, 14 en 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaju P Jacob, MDS, Chhattisgarh Dental College and Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDC0212-FS
- CTRI/2012/05/002628 (Register-ID: Clinical Trials Registry - India)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .