Влияние фибринового герметика на раннее заживление ран (FS)
22 декабря 2012 г. обновлено: Dr Shaju Jacob P, Chhattisgarh Dental College and Research Institute
Оценка раннего заживления ран после использования фибринового герметика (FS) в пародонтальной хирургии. Контролируемое рандомизированное клиническое исследование.
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение заживления ран после использования фибринового герметика и швов при операциях на деснах. Отобраны и приглашены 15 пациентов, нуждающихся в хирургии десен по поводу проблем с пародонтом (деснами). У выбранного пациента будут прооперированы две области. В одну область нанесут фибриновый герметик (тестовый участок), а в другую область наложат швы (контрольный участок). Заживление ран будет оцениваться путем оценки маркеров воспаления, интерлейкина 1бета и интерлейкина 8, из неинвазивно собранной десневой жидкости.
Гипотеза. Использование фибринового герметика приведет к меньшему воспалению, наблюдаемому за счет снижения уровня интерлейкина (1бета и 8) по сравнению с использованием швов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chhattisgarh
-
Raj Nandgaon, Chhattisgarh, Индия, 491441
- Chhattisgarh Dental College and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 60 лет.
- Тяжелый пародонтит: наличие челюсти с не менее чем 4 зубами в каждом квадранте с глубиной зондирования ≥ 6 мм, что показано для хирургии периодонтального лоскута.
- Комплаентность: отбираются только пациенты с оптимальной комплаентностью, по оценке на этапе терапии, связанной с причиной.
- Хорошая гигиена полости рта: показатель полного налета во рту (FMPS) <25%.
- Низкий уровень остаточной инфекции: показатель полного кровотечения из рта (FMBS) <25%.
- Эндодонтический статус: зубы должны были быть витальными или должным образом пролечены с помощью терапии корневых каналов.
Критерий исключения:
- История любого системного заболевания, такого как сахарный диабет, остеопороз, нестабильные или опасные для жизни состояния, нарушение свертываемости крови, прохождение антибиотикотерапии или другой противомикробной терапии.
- Нынешние или бывшие курильщики.
- Проходил периодонтальную терапию в течение последних 6 месяцев или демонстрировал плохой контроль зубного налета после фазы I терапии.
- Подвижность выбранных зубов.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фибриновый герметик
Один хирургически приподнятый квадрант будет закрыт фибриновым герметиком.
|
Фибриновый герметик 4мл (Baxter Tisseel)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Шов
Хирургически приподнятый лоскут ушивают нерассасывающимися швами.
|
Черный шелк 000
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация цитокинов.
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить концентрацию интерлейкина 1бета и интерлейкина 8 в GCF тестовых и контрольных участков через 7 дней.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое воспаление
Временное ограничение: 7, 14 и 21 день
|
Воспаление десен будет оцениваться на клиническом уровне.
|
7, 14 и 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shaju P Jacob, MDS, Chhattisgarh Dental College and Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC0212-FS
- CTRI/2012/05/002628 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry - India)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .