- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01538927
Efecto del sellador de fibrina en la cicatrización temprana de heridas (FS)
Evaluación de la cicatrización temprana de heridas tras el uso de selladores de fibrina (FS) en cirugía periodontal. Un ensayo clínico aleatorizado controlado.
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es comparar la cicatrización de heridas después del uso de selladores de fibrina y suturas para cirugías de encías. Se seleccionan e invitan 15 pacientes que requieren cirugía de las encías por sus problemas periodontales (de las encías). Se operarán dos regiones en un paciente seleccionado. Una región recibirá sellador de fibrina (sitio de prueba) y la otra región recibirá suturas (sitio de control). La curación de heridas se evaluará mediante la evaluación de marcadores inflamatorios, interleucina 1beta e interleucina 8, de un líquido de las encías recolectado de forma no invasiva.
Hipótesis. El uso de selladores de fibrina dará como resultado una menor inflamación observada a través de niveles reducidos de interleucina (1beta y 8) en comparación con el uso de suturas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chhattisgarh
-
Raj Nandgaon, Chhattisgarh, India, 491441
- Chhattisgarh Dental College and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto debe tener entre 18 y 60 años.
- Periodontitis severa: Presencia de una mandíbula con cada cuadrante que tiene al menos 4 dientes con una profundidad de sondaje de ≥ 6 mm y está indicada para cirugía de colgajo periodontal.
- Cumplimiento: solo se seleccionan los pacientes con un cumplimiento óptimo, evaluado durante la fase de la terapia relacionada con la causa.
- Buena higiene oral: Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) < 25%.
- Bajos niveles de infección residual: Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS) < 25%.
- Estado de endodoncia: los dientes tenían que estar vitales o tratados adecuadamente con terapia de conducto
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad sistémica como diabetes mellitus, osteoporosis, condiciones inestables o potencialmente mortales, trastorno hemorrágico, tratamiento con antibióticos u otro antimicrobiano.
- Fumadores actuales o ex fumadores.
- Se había sometido a terapia periodontal en los últimos 6 meses o presentaba un control deficiente de la placa después de la terapia de fase I.
- Movilidad de dientes seleccionados.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sellador de fibrina
Un cuadrante elevado quirúrgicamente se cerrará con sellador de fibrina
|
Sellador de fibrina 4ml (Baxter Tisseel)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Sutura
El colgajo elevado quirúrgicamente se cierra con suturas no reabsorbibles.
|
Seda negra 000
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de citocinas.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evalúe la concentración de interleucina 1beta e interleucina 8 en GCF de los sitios de prueba y control después de 7 días.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inflamación clínica
Periodo de tiempo: 7, 14 y 21 días
|
La inflamación gingival se evaluará a nivel clínico.
|
7, 14 y 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaju P Jacob, MDS, Chhattisgarh Dental College and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC0212-FS
- CTRI/2012/05/002628 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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