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Efecto del sellador de fibrina en la cicatrización temprana de heridas (FS)

22 de diciembre de 2012 actualizado por: Dr Shaju Jacob P, Chhattisgarh Dental College and Research Institute

Evaluación de la cicatrización temprana de heridas tras el uso de selladores de fibrina (FS) en cirugía periodontal. Un ensayo clínico aleatorizado controlado.

El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es comparar la cicatrización de heridas después del uso de selladores de fibrina y suturas para cirugías de encías. Se seleccionan e invitan 15 pacientes que requieren cirugía de las encías por sus problemas periodontales (de las encías). Se operarán dos regiones en un paciente seleccionado. Una región recibirá sellador de fibrina (sitio de prueba) y la otra región recibirá suturas (sitio de control). La curación de heridas se evaluará mediante la evaluación de marcadores inflamatorios, interleucina 1beta e interleucina 8, de un líquido de las encías recolectado de forma no invasiva.

Hipótesis. El uso de selladores de fibrina dará como resultado una menor inflamación observada a través de niveles reducidos de interleucina (1beta y 8) en comparación con el uso de suturas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chhattisgarh
      • Raj Nandgaon, Chhattisgarh, India, 491441
        • Chhattisgarh Dental College and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un sujeto debe tener entre 18 y 60 años.
  2. Periodontitis severa: Presencia de una mandíbula con cada cuadrante que tiene al menos 4 dientes con una profundidad de sondaje de ≥ 6 mm y está indicada para cirugía de colgajo periodontal.
  3. Cumplimiento: solo se seleccionan los pacientes con un cumplimiento óptimo, evaluado durante la fase de la terapia relacionada con la causa.
  4. Buena higiene oral: Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) < 25%.
  5. Bajos niveles de infección residual: Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS) < 25%.
  6. Estado de endodoncia: los dientes tenían que estar vitales o tratados adecuadamente con terapia de conducto

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cualquier enfermedad sistémica como diabetes mellitus, osteoporosis, condiciones inestables o potencialmente mortales, trastorno hemorrágico, tratamiento con antibióticos u otro antimicrobiano.
  2. Fumadores actuales o ex fumadores.
  3. Se había sometido a terapia periodontal en los últimos 6 meses o presentaba un control deficiente de la placa después de la terapia de fase I.
  4. Movilidad de dientes seleccionados.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sellador de fibrina
Un cuadrante elevado quirúrgicamente se cerrará con sellador de fibrina
Sellador de fibrina 4ml (Baxter Tisseel)
Otros nombres:
  • Kit TISSEEL™, sellador de fibrina de dos componentes, tratado con vapor
Comparador de placebos: Sutura
El colgajo elevado quirúrgicamente se cierra con suturas no reabsorbibles.
Seda negra 000
Otros nombres:
  • Ética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de citocinas.
Periodo de tiempo: 7 días
Evalúe la concentración de interleucina 1beta e interleucina 8 en GCF de los sitios de prueba y control después de 7 días.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación clínica
Periodo de tiempo: 7, 14 y 21 días
La inflamación gingival se evaluará a nivel clínico.
7, 14 y 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaju P Jacob, MDS, Chhattisgarh Dental College and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDC0212-FS
  • CTRI/2012/05/002628 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

Ensayos clínicos sobre Sellador de fibrina

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