Effekt af fibrinforsegling på tidlig sårheling (FS)
Evaluering af tidlig sårheling efter brug af fibrinforsegling (FS) i parodontal kirurgi. Et kontrolleret randomiseret klinisk forsøg.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne sårheling efter brug af fibrintætningsmiddel og suturer til tandkødsoperationer. 15 patienter, der skal opereres i tandkødet for deres parodontale (gum)problemer udvælges og inviteres. To regioner vil blive opereret hos en udvalgt patient. Den ene region vil modtage fibrintætningsmiddel (teststed), og den anden region vil få suturer (kontrolsted). Sårheling vil blive vurderet ved at evaluere inflammatoriske markører, Interleukin 1beta og interleukin 8, fra en ikke-invasivt opsamlet tandkødsvæske.
Hypotese. Brug af fibrinforseglingsmiddel vil resultere i mindre betændelse set gennem reducerede niveauer af interleukin (1beta og 8) sammenlignet med brug af suturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chhattisgarh
-
Raj Nandgaon, Chhattisgarh, Indien, 491441
- Chhattisgarh Dental College and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et emne skal være mellem 18 og 60 år.
- Alvorlig paradentose: Tilstedeværelse af en kæbe, hvor hver kvadrant har mindst 4 tænder med en sonderingsdybde på ≥ 6 mm og er indiceret til operation af parodontitis.
- Compliance: Kun patienter med optimal compliance, som vurderet under den årsagsrelaterede fase af behandlingen, udvælges.
- God mundhygiejne: Plaquescore i fuld mund (FMPS) < 25 %.
- Lave niveauer af resterende infektion: Blødningsscore for fuld mund (FMBS) < 25%.
- Endodontisk status: Tænder skulle være vitale eller korrekt behandlet med rodbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver systemisk sygdom såsom diabetes mellitus, osteoporose, ustabile eller livstruende tilstande, blødningsforstyrrelser, undergået antibiotika eller anden antimikrobiel behandling.
- Nuværende eller tidligere rygere.
- Havde gennemgået parodontalbehandling inden for de seneste 6 måneder eller udvist dårlig plakkontrol efter fase I-behandling.
- Mobilitet af udvalgte tænder.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fibrinforsegling
Én kvadrant kirurgisk forhøjet vil blive lukket med fibrintætningsmiddel
|
Fibrinforsegling 4 ml (Baxter Tisseel)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sutur
Den kirurgisk forhøjede klap lukkes med ikke-resorberbare suturer.
|
Sort silke 000
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af cytokiner.
Tidsramme: 7 dage
|
Vurder koncentrationen af Interleukin 1beta og Interleukin 8 i GCF af test- og kontrolsteder efter 7 dage.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk betændelse
Tidsramme: 7, 14 og 21 dage
|
Gingival inflammation vil blive vurderet på et klinisk niveau.
|
7, 14 og 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaju P Jacob, MDS, Chhattisgarh Dental College and Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC0212-FS
- CTRI/2012/05/002628 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .