健康な HIV 陰性女性におけるダピビリン膣マトリックス リングの安全性と有効性の試験
2022年9月26日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
健康な HIV 陰性女性を対象としたダピビリン膣マトリックス リングの多施設無作為二重盲検プラセボ対照安全性および有効性試験
これは、シリコーン エラストマー膣マトリックス リングの安全性と有効性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
健康な HIV 陰性女性を対象とした、ダピビリン膣マトリックス リングの多施設無作為二重盲検プラセボ対照安全性および有効性試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1959
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Masaka、ウガンダ
- MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS, Plot 51-59, Nakiwogo Road, PO BOX 49
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Brits、南アフリカ、0250
- Madibeng Centre for Research (MCR)
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Cape Town、南アフリカ、7975
- Desmond Tutu HIV Foundation, Guinea Fowl Road, Sunnydale, Fish Hoek
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Plessislaer、南アフリカ、3216
- Maternal, Adolescent and Child Health (MatCH)
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KwaZulu Natal
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Pinetown、KwaZulu Natal、南アフリカ、3610
- Prevention of HIV / AIDS (PHIVA) Project
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Kwazulu Natal
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Ladysmith、Kwazulu Natal、南アフリカ
- Qhakaza Mbokodo
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Limpopo
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Elandsdoorn、Limpopo、南アフリカ、0485
- Ndlovu Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング時にインフォームド・コンセントを提供できる18歳以上45歳未満の女性。
- すべての訪問に利用可能であり、治験で予定されているすべての手順に従うことに同意する。
- 自己申告による性的活動性（スクリーニング前の過去 3 か月間における月平均 1 回以上の陰茎と膣の貫通的性交行為と定義されます）。
- スクリーニングおよび登録時に適用される HIV アルゴリズムによって判定された HIV 陰性。
- セクション 5.4 に定義されている安定した避妊法を服用しており、閉経後または外科的避妊手術がない限り、臨床試験期間中は安定した避妊法を継続する意思がある。
- 登録時に性器感染症の無症状（女性が臨床的に重大な治癒可能な性感染症と診断された場合、登録の少なくとも1週間前に治療を開始し、全治療コースを完了している必要があります）。
- 治験保存の目的で適切なロケーター情報を提供し、地域の標準手順に従って連絡が取れるようにする意思がある（例：家庭訪問や電話、または家族や近隣の連絡先を通じて）。守秘義務。
- IPM 027試験の期間中、薬物、ワクチン、医療機器、殺菌剤または経口曝露前予防治験薬を使用する別の研究試験への参加を控える意思がある。
除外基準:
- 現在妊娠中、またはスクリーニング前3か月以内に最後の妊娠をしている、または治験参加中に妊娠する予定がある。
- 現在授乳中。
- スクリーニング前の12ヶ月間の非治療的注射薬の使用;
- スクリーニング前の60日以内に、薬物、医療機器、殺菌剤、または経口曝露前予防薬を使用する別の研究試験に参加した。
- HIV ワクチン臨床試験に以前参加したことがある、または現在参加している。
- 未治療の臨床的に重大な泌尿生殖器感染症（例：尿路感染症、その他の性感染症、登録前1週間以内のその他の婦人科症状）。
- 成人および小児の有害事象の重症度を評価するエイズ表部門によると、内診所見がグレード 2 以上である。補遺 1 殺菌剤研究に使用する女性生殖器等級表。
- -重大な泌尿生殖器または子宮の脱出、診断されていない性器出血、診断された慢性および/または再発性の外陰膣カンジダ症、尿道閉塞、失禁または切迫性尿失禁の病歴;
- スクリーニング前90日以内の婦人科手術。
- 成人および成人の重症度等級分けのためのエイズ表に基づく、グレード 1 以上のベースラインのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、または血小板数、およびグレード 2 以上のベースラインの血液学、化学、または尿検査検査値小児の有害事象;
- 血管浮腫を引き起こすアナフィラキシーまたは重度のアレルギーの病歴;またはラテックスまたはシリコーンエラストマーに対する過敏症/アレルギーの病歴;
- 真性糖尿病の病歴および経口コルチコステロイド療法の慢性使用。および制御されていない重篤な慢性疾患または進行性疾患。
- 凍結療法、生検、または治療（感染症以外）を必要とするスクリーニング時の子宮頸部細胞診。 グレード 1 の子宮頸部細胞診所見を有する女性は、現在の治療が必要でない場合（異常な子宮頸部細胞診の管理に関する地域の標準治療に基づく）、評価の初期段階の完了時に登録できます。
- 治験責任医師の意見で、参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の目的や治験参加者の治験要件の順守を妨げる可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ膣リング
0.0 mg ダピビリンを含む膣リング
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ダピビリン 0.0 mg を含むダピビリン膣リング
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実験的：ダピビリン膣リング
25mgのダピビリンを含む膣リング
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ダピビリン 25 mg を含むダピビリン膣リング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的な HIV 検査アルゴリズムによる HIV-1 血清変換。
時間枠：24ヶ月
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HIV-1 血清変換は、包括的な HIV 検査アルゴリズムに従って、迅速かつ専門的な臨床検査によって測定されます。
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24ヶ月
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すべての有害事象
時間枠：24ヶ月
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自己報告、身体検査、骨盤/鏡検査を含む婦人科の評価、臨床検査、およびその他の指示された検査。
グレードや関連性に関係なく、すべての AE が報告されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV-2 血清変換の発生率。
時間枠：24ヶ月
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プロトコルの付録 C にある包括的な HIV 検査アルゴリズムに従った、迅速かつ専門的な臨床検査。
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24ヶ月
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治癒可能な性感染症の発生率
時間枠：24ヶ月
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STI (淋病、クラミジア、トリコモナス、梅毒) の検査で陽性となった参加者の割合が評価されます。
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24ヶ月
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IP 使用期間中に各治験群で妊娠した参加者の割合。
時間枠：24ヶ月
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各治療グループで妊娠した参加者の割合。
各治療グループの分子には、試験期間中に尿妊娠検査で陽性反応が出た参加者の数が含まれます。
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24ヶ月
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試用期間中、4週間に1回挿入される膣リングの使用を遵守したと報告した女性の割合。
時間枠：24ヶ月
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性的行動と、試験期間中 4 週間に 1 回挿入される膣リングの使用の順守に関するアンケートと定性データ。 使用済みリング内のダピビリン残留レベルとダピビリン血漿濃度は、DVR リングの使用遵守を示す 2 つの客観的な尺度です。 |
24ヶ月
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膣リングの使用は容認できると報告した女性の割合。
時間枠：24ヶ月
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試験期間中 4 週間に 1 回挿入される膣リングの使用の受容性に関するアンケートと定性データ。肯定的な反応を示した参加者の数。
質問に対する「その可能性が高い」または「非常に高い可能性がある」の回答: 「将来、HIV からある程度の保護を提供する膣リングが利用可能になり、それがこの試験で使用したものと類似していたとしたら、どのくらいの可能性がありますか?」毎日膣に挿入し続けますか？
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24ヶ月
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HIV-1 に感染した参加者のうち、HIV-1 薬剤耐性変異を有する参加者の割合。
時間枠：24ヶ月
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HIV-1 薬剤耐性の分析は本質的に主に記述的なものであり、HIV-1 血清変換体で観察される耐性変異のパターンに依存します。
少なくとも 1 つの HIV-1 薬剤耐性変異を持つ HIV-1 セロコンバーターの割合が、全体および治療群ごとに、対応する 95% CI とともに表示されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kusemererwa S, Abaasa A, Kabarambi A, Onyango M, Mugisha JO. Assessment of risk compensation following use of the dapivirine vaginal ring in southwestern Uganda. Sex Transm Infect. 2022 Feb;98(1):32-37. doi: 10.1136/sextrans-2020-054718. Epub 2021 Feb 4.
- Kusemererwa S, Abaasa A, Onyango M, Nel AM, Isaacs M, Asiki G. Contraceptive Preference Among Women at Risk of HIV Acquisition in a Preparatory Screening Study for a Phase III Microbicide Trial in South Western Uganda. AIDS Behav. 2018 Jul;22(Suppl 1):131-138. doi: 10.1007/s10461-018-2177-3.
- Nel A, van Niekerk N, Kapiga S, Bekker LG, Gama C, Gill K, Kamali A, Kotze P, Louw C, Mabude Z, Miti N, Kusemererwa S, Tempelman H, Carstens H, Devlin B, Isaacs M, Malherbe M, Mans W, Nuttall J, Russell M, Ntshele S, Smit M, Solai L, Spence P, Steytler J, Windle K, Borremans M, Resseler S, Van Roey J, Parys W, Vangeneugden T, Van Baelen B, Rosenberg Z; Ring Study Team. Safety and Efficacy of a Dapivirine Vaginal Ring for HIV Prevention in Women. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2133-2143. doi: 10.1056/NEJMoa1602046.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月27日
一次修了 (実際)
2016年12月13日
研究の完了 (実際)
2016年12月13日
試験登録日
最初に提出
2012年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。